Vitamin D3 Lek 1000 i.e. tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

holekalciferol (vitamin D3)

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

A11CC05

INN (mednarodno ime):

holekalciferol (vitamin D3)

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

holekalciferol (vitamin D3) 1000 i.e. / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al//Al pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Terapevtska skupina:

holekalciferol

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-06-28

Navodilo za uporabo

DE/H/4077/001/DC
1e
1/7
03.04.2016
NAVODILO ZA UPORABO
VITAMIN D3 LEK 1.000 I.E. TABLETE
HOLEKALCIFEROL
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom
Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vitamin D3 Lek in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vitamin D3 Lek
3.
Kako jemati zdravilo Vitamin D3 Lek
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vitamin D3 Lek
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VITAMIN D3 LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vitamin D3 Lek vsebuje zdravilno učinkovino vitamin D
3
(holekalciferol). Vitamin D
3
igra
pomembno vlogo pri vsrkavanju in presnovi kalcija ter njegovi vgradnji
v kostno tkivo.
Zdravilo Vitamin D3 Lek se uporablja:

za preprečevanje pomanjkanja vitamina D (mehčanje kosti) pri
otrocih, starejših od 6 let,
mladostnikih in odraslih, pri katerih obstaja tveganje za tako
pomanjkanje;

za zdravljenje pomanjkanja vitamina D (mehčanje kosti) pri odraslih
in mladostnikih;

kot podporno zdravljenje osteoporoze
(krhkosti kosti) pri odraslih, priporočljivo v
kombinaciji z uživanjem kalcija.
2. KAJ MORATE, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VITAMIN D3 LEK
NE JEMLJITE ZDRAVILA VITAMIN D3 LEK:

če ste alergični na vitamin D ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija),

če imate povišane ravni kalcija v urinu (hiperkalciurija),

če imate ledvičn

Lastnosti izdelka

DE/H/4077/001-002
1e
1/9
03.04.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete
Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete:
Ena tableta vsebuje 5 mg koncentrata holekalciferola (v obliki
praška), kar ustreza 500 i.e. (12,5
mikrogramov) holekalciferola (vitamina D
3
).
Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete:
Ena tableta vsebuje 10 mg koncentrata holekalciferola (v obliki
praška), kar ustreza 1.000 i.e. (25
mikrogramov) holekalciferola (vitamina D
3
).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 1 mg saharoze.
Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete: Ena tableta vsebuje 2 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Vitamin D3 Lek 500 i.e. tablete:
Rumena, melirana, okrogla, ploščata tableta (premer 5,5 mm).
Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete:
Rdeča, melirana, okrogla, bikonveksna tableta (premer 7,5 mm) z
razdelilno zarezo na eni strani.
Tableta se lahko razdeli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starejših od 6 let, s
prepoznanim tveganjem.
Zdravljenje pomanjkanja vitamina D pri odraslih in mladostnikih.
DE/H/4077/001-002
1e
2/9
03.04.2016
Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih,
priporočljivo v kombinaciji s kalcijem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starejših od 6 let, s _
_prepoznanim tveganjem: _
12,5 mikrogramov ali 500 i.e. vitamina D na dan.
_Zdravljenje pomanjkanja vitamina D pri odraslih in mladostnikih: _
Odmerek je treba določiti na podlagi želenih serumskih koncentracij
25-hidroksiholekalciferola (25-
(OH)D
3
), izraženosti bolezni in odziva bolnika na zdravljenje.
Odmerek naj ne preseže 100 mikrogramov oziroma 4.000 i.e. na dan.
_Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih: _
25 mikrogramov oziroma 1