国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1256 RETINOL-PALMITÁT; 547 ERGOKALCIFEROL; 12877 TOKOFEROL-ALFA; 1725 FYTOMENADION
Fresenius Kabi AB, Uppsala Array
B05XC
1256 RETINOL-PALMITÁT; 547 ERGOKALCIFEROL; 12877 TOKOFEROL-ALFA; 1725 FYTOMENADION
Koncentrát pro infuzní emulzi
Intravenózní podání
Rx Array
VITAMINY
Kód SÚKL: 0042594 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/3 SP.ZN. SUKLS238871/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VITALIPID N INFANT K ONCENTRÁT PRO INFUZNÍ EMULZI PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POU ŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vitalipid N Infant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitalipid N Infant používat 3. Jak se přípravek Vitalipid N Infant používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vitalipid N Infant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VITALIPID N INFANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi, který obsahuje v tucích rozpustné esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11 let._ _ Přípravek Vitalipid N Infant se používá jako doplněk parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D 2 , E a K 1. _ _ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VITALIPID N INFANT POUŽÍVAT NEP OUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VITALIPID N INFANT: - jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy, sóju, vaječné bílkoviny, nebo na kteroukoli další složku tohot 阅读完整的文件
1/4 SP.ZN. SUKLS238871/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje: Retinoli palmitas 135,3 μg (odpovídající retinolum) 69,0 μg Ergocalciferolum 1,0 μg Tocoferolum alfa 0,64 mg Phytomenadionum 20,0 μg Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Infant odpovídají: Vitamin A (jako retinoli palmitas) 69 μg (230 IU) Vitamin D 2 (ergocalciferolum) 1,0 μg (40 IU) Vitamin E (tocoferolum alfa) 0,64 mg (0,7 IU) Vitamin K 1 (phytomenadionum) 20 μg pH: cca 8 Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní emulzi Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě. Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v tucích rozpustné vitaminy v olejové fázi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vitalipid N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k pokrytí denní potřeby v tucích rozpustných vitaminů A, D 2 , E, K 1 parenterální výživou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl. hm./24 hod., ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více než 2,5 kg: 10 ml/24 hod. _Způsob podání_ Viz bod 6.6 2/4 _ _ 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju, vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou vzácně způsobit alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovými boby a arašídovými oříšky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že je v pod 阅读完整的文件