VITALIPID N INFANT Koncentrát pro infuzní emulzi

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

1256 RETINOL-PALMITÁT; 547 ERGOKALCIFEROL; 12877 TOKOFEROL-ALFA; 1725 FYTOMENADION

Saadav alates:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

ATC kood:

B05XC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

1256 RETINOL-PALMITÁT; 547 ERGOKALCIFEROL; 12877 TOKOFEROL-ALFA; 1725 FYTOMENADION

Ravimvorm:

Koncentrát pro infuzní emulzi

Manustamisviis:

Intravenózní podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

VITAMINY

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0042594 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2024-05-17

Infovoldik

1/3
SP.ZN. SUKLS238871/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VITALIPID
N INFANT K
ONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
EMULZI
PŘEČTETE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POU
ŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Vitalipid
N Infant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vitalipid
N Infant používat
3. Jak se přípravek Vitalipid
N Infant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vitalipid
N Infant uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK VITALIPID
N INFANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vitalipid N Infant je koncentrát pro infuzní emulzi,
který obsahuje v tucích rozpustné
esenciální vitaminy a je určen pro kojence a děti mladší 11
let._ _
Přípravek Vitalipid N Infant se používá jako doplněk
parenterální výživy (tj. výživy podávané mimo
trávící systém) k doplnění denní potřeby v tucích
rozpustných vitaminů A, D
2
, E a K
1.
_ _
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VITALIPID
N INFANT POUŽÍVAT
NEP
OUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VITALIPID N INFANT:
-
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na arašídy,
sóju, vaječné bílkoviny, nebo na
kteroukoli další složku tohot

Toote omadused

1/4
SP.ZN. SUKLS238871/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Vitalipid N Infant koncentrát pro infuzní emulzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml přípravku Vitalipid N Infant obsahuje:
Retinoli palmitas
135,3 μg
(odpovídající retinolum)
69,0 μg
Ergocalciferolum
1,0 μg
Tocoferolum alfa
0,64 mg
Phytomenadionum
20,0 μg
Léčivé látky v 1 ml přípravku Vitalipid N Infant odpovídají:
Vitamin A (jako retinoli palmitas)
69 μg (230 IU)
Vitamin D
2
(ergocalciferolum)
1,0 μg (40 IU)
Vitamin E (tocoferolum alfa)
0,64 mg (0,7 IU)
Vitamin K
1
(phytomenadionum)
20 μg
pH: cca 8
Osmolalita: cca 300 mosmol/kg vody
Pomocné látky: čištěný sójový olej, vaječné fosfolipidy
přečištěné frakcionací
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní emulzi
Popis: mléčně bílá, viskózní emulze typu olej ve vodě.
Vitalipid N Infant je sterilní emulze olej ve vodě, obsahující v
tucích rozpustné vitaminy v olejové
fázi.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vitalipid N Infant je indikován u kojenců a dětí do věku 11 let k
pokrytí denní potřeby v tucích
rozpustných vitaminů A, D
2
, E, K
1
parenterální výživou.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Novorozenci s nízkou porodní hmotností do 2,5 kg: 4 ml/kg těl.
hm./24 hod.,
ostatní novorozenci, kojenci a děti do 11 let věku vážící více
než 2,5 kg: 10 ml/24 hod.
_Způsob podání_
Viz bod 6.6
2/4
_ _
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo arašídy či sóju,
vaječné bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy,
které mohou vzácně způsobit alergickou
reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi
sójovými boby a arašídovými oříšky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné 10ml dávce, to znamená, že
je v pod