VIDEX

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

可用日期:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

治疗领域:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

1995-05-18

资料单张

Videx EC
cápsula
250 mg e 400 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PACIENTE – VIDEX EC – Rev0317
1
APRESENTAÇÃO
VIDEX EC (didanosina) é apresentado na forma farmacêutica de
cápsula gelatinosa dura contendo grânulos
com revestimento gastroresistente de liberação retardada nas
concentrações de 250 mg ou 400 mg em
frascos contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de VIDEX EC contem 250 mg ou 400 mg de didanosina.
Os ingredientes inativos incluem: amidoglicolato de sódio, carmelose
sódica, polimetacrilicocopoliacrilato
de etila, ftalato de etila, talco, hidróxido de sódio.
Constituintes da cápsula gelatinosa dura: gelatina e dióxido de
titânio. Cápsulas são impressas com tinta
comestível.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIDEX EC é indicado em combinação com outros agentes
antirretrovirais no tratamento da infecção do
HIV. VIDEX EC pertence a uma classe de medicamentos chamada de
análogos de nucleosídeos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIDEX EC é usado em combinação com outros medicamentos para o
tratamento de adultos infectados pelo
HIV (vírus da imunodeficiência humana, o vírus causador da AIDS).
VIDEX EC demonstrou promover um
controle sobre os efeitos da AIDS. A didanosina interfere na
capacidade do vírus HIV de se multiplicar. Por
reduzir o crescimento do HIV, VIDEX EC ajuda seu organismo mantendo o
suprimento de células CD4, que
são importantes por combater o HIV e outras infecções. VIDEX EC
não irá curar sua infecção pelo vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIDEX EC é contraindiciado caso você apresente hipersensibilidade
(reação alérgica) à didanosina ou a
qualquer dos componentes das formulações (vide COMPOSIÇÃO).
VIDEX EC é contraindicado caso você esteja tomando estavudina devido
ao potencial de eventos graves e /
ou com risco de vida, especialmente como: acidose láctica, anomalias
da função hepática, pancreatite e
neuropatia periférica.
BRISTO

产品特点

Videx EC
cápsula
250 mg e 400 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE – VIDEX EC – Rev0317
1
APRESENTAÇÃO
VIDEX EC (didanosina) é apresentado na forma farmacêutica de
cápsula gelatinosa dura contendo grânulos
com revestimento gastroresistente de liberação retardada nas
concentrações de 250 mg ou 400 mg em
frascos contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de VIDEX EC contem 250 mg ou 400 mg de didanosina,
respectivamente.
Os ingredientes inativos incluem: amidoglicolato de sódio, carmelose
sódica, polimetacrilicocopoliacrilato
de etila, ftalato de etila, talco, hidróxido de sódio.
Constituintes da cápsula gelatinosa dura: gelatina e dióxido de
titânio. Cápsulas são impressas com tinta
comestível.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VIDEX EC é indicado em combinação com outros agentes
antirretrovirais no tratamento da infecção do
HIV
1, 2
.
1
CID Z21: Estado de infecção assintomática pelo vírus da
imunodeficiência humana (HIV).
2
CID B24: Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não
especificada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo AI454-152 foi um estudo aberto, randomizado, de 48 semanas
que comparou VIDEX EC (400 mg
uma vez ao dia) mais estavudina (40 mg duas vezes ao dia) mais
nelfinavir (750 mg três vezes ao dia) com
zidovudina (300 mg)/ lamivudina (150 mg) associadas duas vezes ao dia
mais nelfinavir (750 mg três vezes
ao dia) em 511 pacientes virgens de tratamento com uma média de
contagens de células CD4 de 411
células/mm
3
(variação de 39 a 1105 células/mm
3
) e com uma carga viral média de RNA HIV-1 de 4,71 log
10
cópias/mL (variação de 2,8 a 5,9 log
10
cópias/mL). Os pacientes eram principalmente homens (72%) e
caucasianos (53%) com uma média de idade de 35 anos (variação de 18
a 73 anos). A porcentagem de
pacientes com RNA HIV-1 < 400 e < 50 cópias/mL está resumida na
Figura 1 e os resultados dos pacientes
até 48 semanas estão resumidos n