Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
Cancelado/Caduco
1995-05-18
Videx EC cápsula 250 mg e 400 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PACIENTE – VIDEX EC – Rev0317 1 APRESENTAÇÃO VIDEX EC (didanosina) é apresentado na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa dura contendo grânulos com revestimento gastroresistente de liberação retardada nas concentrações de 250 mg ou 400 mg em frascos contendo 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de VIDEX EC contem 250 mg ou 400 mg de didanosina. Os ingredientes inativos incluem: amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, ftalato de etila, talco, hidróxido de sódio. Constituintes da cápsula gelatinosa dura: gelatina e dióxido de titânio. Cápsulas são impressas com tinta comestível. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VIDEX EC é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento da infecção do HIV. VIDEX EC pertence a uma classe de medicamentos chamada de análogos de nucleosídeos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VIDEX EC é usado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de adultos infectados pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana, o vírus causador da AIDS). VIDEX EC demonstrou promover um controle sobre os efeitos da AIDS. A didanosina interfere na capacidade do vírus HIV de se multiplicar. Por reduzir o crescimento do HIV, VIDEX EC ajuda seu organismo mantendo o suprimento de células CD4, que são importantes por combater o HIV e outras infecções. VIDEX EC não irá curar sua infecção pelo vírus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VIDEX EC é contraindiciado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à didanosina ou a qualquer dos componentes das formulações (vide COMPOSIÇÃO). VIDEX EC é contraindicado caso você esteja tomando estavudina devido ao potencial de eventos graves e / ou com risco de vida, especialmente como: acidose láctica, anomalias da função hepática, pancreatite e neuropatia periférica. BRISTO Przeczytaj cały dokument
Videx EC cápsula 250 mg e 400 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE – VIDEX EC – Rev0317 1 APRESENTAÇÃO VIDEX EC (didanosina) é apresentado na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa dura contendo grânulos com revestimento gastroresistente de liberação retardada nas concentrações de 250 mg ou 400 mg em frascos contendo 30 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de VIDEX EC contem 250 mg ou 400 mg de didanosina, respectivamente. Os ingredientes inativos incluem: amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, ftalato de etila, talco, hidróxido de sódio. Constituintes da cápsula gelatinosa dura: gelatina e dióxido de titânio. Cápsulas são impressas com tinta comestível. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES VIDEX EC é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento da infecção do HIV 1, 2 . 1 CID Z21: Estado de infecção assintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 2 CID B24: Doença pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não especificada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O estudo AI454-152 foi um estudo aberto, randomizado, de 48 semanas que comparou VIDEX EC (400 mg uma vez ao dia) mais estavudina (40 mg duas vezes ao dia) mais nelfinavir (750 mg três vezes ao dia) com zidovudina (300 mg)/ lamivudina (150 mg) associadas duas vezes ao dia mais nelfinavir (750 mg três vezes ao dia) em 511 pacientes virgens de tratamento com uma média de contagens de células CD4 de 411 células/mm 3 (variação de 39 a 1105 células/mm 3 ) e com uma carga viral média de RNA HIV-1 de 4,71 log 10 cópias/mL (variação de 2,8 a 5,9 log 10 cópias/mL). Os pacientes eram principalmente homens (72%) e caucasianos (53%) com uma média de idade de 35 anos (variação de 18 a 73 anos). A porcentagem de pacientes com RNA HIV-1 < 400 e < 50 cópias/mL está resumida na Figura 1 e os resultados dos pacientes até 48 semanas estão resumidos n Przeczytaj cały dokument