国家: 秘鲁
语言: 西班牙文
来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU S.A. - DROGUERÍA
L01BC07
POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE
POR VIAL -
SUBCUTANEA
Caja de cartulina con 1 frasco de ampolla de vidrio tipo I Incoloro x 30mL
Con receta médica
BAXTER ONCOLOGY GmbH. - ALEMANIA
AZACITIDINA
Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 30 mL.
VIGENTE
2027-04-02
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIDAZA ® (AZACITIDINA) 100 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución, cada ml de la suspensión contiene 25 mg de azacitidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para Suspensión Inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS). • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo. • Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). • LMA con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes deben ser tratados previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos. Posología La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m 2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días). Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de 6 ciclos. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad. Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); pue 阅读完整的文件