VIDAZA 100 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC 코드:

L01BC07

약제 형태:

POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE

구성:

POR VIAL -

관리 경로:

SUBCUTANEA

패키지 단위:

Caja de cartulina con 1 frasco de ampolla de vidrio tipo I Incoloro x 30mL

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

BAXTER ONCOLOGY GmbH. - ALEMANIA

치료 그룹:

AZACITIDINA

제품 요약:

Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro x 30 mL.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2027-04-02

제품 특성 요약

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VIDAZA
® (AZACITIDINA) 100 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Suspensión Inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no
se consideran candidatos a
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos
medulares sin
trastorno mieloproliferativo.
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
•
LMA con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente
con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo
de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de 6 ciclos. El tratamiento
debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad
renal de los pacientes (ver
sección 4.4); pue