资料单张
.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
VETORYL 10 MG.
KAPSEL, HARD, TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dales Pharmaceuticals.
Snaygill Industrial Estate.
Keighley Road.
Skipton.
North Yorkshire.
BD23 2RW.
Storbritannia.
.
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate.
Tredegar.
South Wales.
NP22 3AA.
Storbritannia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Vetoryl 10 mg kapsel, hard, til hund.
Trilostan.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 kapsel inneholder:
Virkestoff: 10 mg trilostan.
Harde gelatinkapsler (elfenbensfarget hoveddel og svart hette).
Styrken er trykket på kapselens hoveddel.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Hos hund: Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget
hyperadrenokortisisme
(Cushings syndrom).
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt
nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Hvis hunden blir sløv, utvikler oppkast eller diaré, eller har en
nedsatt appetitt,
stopp behandlingen og kontakt veterinær.
Sykdom relatert til opphør i kortikosteroidbehandling eller
hypokortisolemi skal
differensieres fra hypoadrenokortisisme ved en vurdering av
elektrolytter i serum.
Symptomer forbundet med iatrogen hypoadrenokortisisme, som for
eksempel
svakhet, sløvhet, anoreksi, oppkast og diaré, kan forekomme, særlig
hvis
oppfølgingen av pasienten ikke er tilstrekkelig. Symptomene er
vanligvis reversible i
løpet av en variabel periode etter avsluttet behandling. Akutt
Addison-krise (kollaps)
kan også forekomme. Sløvhet, oppkast, diaré og anoreksi har
forekommet hos
hunder som er blitt behandlet med trilostan uten at de har hatt tegn
til
hypoadrenokortis
阅读完整的文件
产品特点
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vetoryl 10 mg kapsel, hard, til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
VIRKESTOFF:
Trilostan 10 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
Maisstivelse
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Gelatin
Harde gelatinkapsler med en elfenbensfarget hoveddel og svart hette
med «VETORYL 10 mg»
påtrykt.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme
(Cushings sykdom og
syndrom).
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller
nedsatt nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes.
Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen
vurderes på nytt. Det kan være
nødvendig med en økning av dosen.
Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med
hyperadrenokortisisme har økt risiko for
pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med
trilostan.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
De fleste tilfeller av hyperadrenokortisisme diagnostiseres hos hunder
som er 10 til 15 år gamle, og da
er ofte andre patologiske tilstander også til stede. Det er særlig
viktig å undersøke for primær
leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da preparatet er kontraindisert i
slike tilfeller.
Det er viktig med tett oppfølging under behandlingen. Spesielt bør
leverenzymer, elektrolytter, urea og
kreatinin monitoreres.
Samtidig forekomst av diabetes mellitus og hyperadrenokortisisme
krever spesifikk oppfølging.
Hvis en hund tidligere er behandlet med mitotan, vil hund
阅读完整的文件
资料单张 