Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Trilostan
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA01
Trilostan
10 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2009-01-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . VETORYL 10 MG. KAPSEL, HARD, TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Dechra Limited Snaygill Industrial Estate. Keighley Road. Skipton. North Yorkshire. BD23 2RW. Storbritannia. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceuticals. Snaygill Industrial Estate. Keighley Road. Skipton. North Yorkshire. BD23 2RW. Storbritannia. . Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate. Tredegar. South Wales. NP22 3AA. Storbritannia. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Vetoryl 10 mg kapsel, hard, til hund. Trilostan. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . 1 kapsel inneholder: Virkestoff: 10 mg trilostan. Harde gelatinkapsler (elfenbensfarget hoveddel og svart hette). Styrken er trykket på kapselens hoveddel. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Hos hund: Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme (Cushings syndrom). . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon. Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg. . . 6. BIVIRKNINGER . . Hvis hunden blir sløv, utvikler oppkast eller diaré, eller har en nedsatt appetitt, stopp behandlingen og kontakt veterinær. Sykdom relatert til opphør i kortikosteroidbehandling eller hypokortisolemi skal differensieres fra hypoadrenokortisisme ved en vurdering av elektrolytter i serum. Symptomer forbundet med iatrogen hypoadrenokortisisme, som for eksempel svakhet, sløvhet, anoreksi, oppkast og diaré, kan forekomme, særlig hvis oppfølgingen av pasienten ikke er tilstrekkelig. Symptomene er vanligvis reversible i løpet av en variabel periode etter avsluttet behandling. Akutt Addison-krise (kollaps) kan også forekomme. Sløvhet, oppkast, diaré og anoreksi har forekommet hos hunder som er blitt behandlet med trilostan uten at de har hatt tegn til hypoadrenokortis Les hele dokumentet
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022_ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vetoryl 10 mg kapsel, hard, til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder: VIRKESTOFF: Trilostan 10 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Maisstivelse Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Gelatin Harde gelatinkapsler med en elfenbensfarget hoveddel og svart hette med «VETORYL 10 mg» påtrykt. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom og syndrom). 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon. Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER En nøyaktig diagnose av hyperadrenokortisisme forutsettes. Hvis behandlingen ikke gir tydelige resultater, bør diagnosen vurderes på nytt. Det kan være nødvendig med en økning av dosen. Veterinærer bør være oppmerksom på at hunder med hyperadrenokortisisme har økt risiko for pankreatitt. Denne risikoen vil ikke reduseres etter behandling med trilostan. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: De fleste tilfeller av hyperadrenokortisisme diagnostiseres hos hunder som er 10 til 15 år gamle, og da er ofte andre patologiske tilstander også til stede. Det er særlig viktig å undersøke for primær leversykdom og nedsatt nyrefunksjon, da preparatet er kontraindisert i slike tilfeller. Det er viktig med tett oppfølging under behandlingen. Spesielt bør leverenzymer, elektrolytter, urea og kreatinin monitoreres. Samtidig forekomst av diabetes mellitus og hyperadrenokortisisme krever spesifikk oppfølging. Hvis en hund tidligere er behandlet med mitotan, vil hund Les hele dokumentet