国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
wirus zarazy mięsożernych, szczep ЦДВ bio 11/a, psiego adenovirus typ 2, szczep kaew-2 bio 13, parwowirus psów, typ 2b, odcedzić CPV-2b bio 12/B, psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 bio 15 (wszystkie żywe аттенуированные), interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого серовара Кашницкого, odcedzić MSLB 1090, l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, odcedzić MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Psy
żyć zarazy mięsożernych wirus + wideo adenowirus psi + wideo parainfl.wirus + wideo parwowirus psów + inaktywowanej антирабической + inaktywowane лептоспиры, immunomodulatorów dla псовые
Aktywna szczepienia psów z 8-9 tygodnia życia:w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem pomoru mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leucopoenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,aby zapobiec objawy kliniczne (nosa i oczu wydzielina) i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus,aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie spowodowany l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława,w celu zapobiegania objawów klinicznych i wydalanie z moczem i zmniejszają zakażenia, spowodowane przez l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара I L. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Icterohaemorrhagie серовара,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć zakażenia dróg moczowych spowodowane l. interrogans serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i zapobieganie śmiertelności, objawom klinicznym i infekcjom wywołanym przez wirus wścieklizny.
Revision: 6
Upoważniony
2014-05-06
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané CZECHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 j.m.*** ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy. *** Jednostki międzynarodowe. 19 Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja. Zawiesina: Płyn różowego koloru z niewielkim osadem. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: - w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpie 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ZAWIESINA (INAKTYWOWANA): _Leptospira interrogans_ , serogrupa Icterohaemorrhagiae, miano ALR**≥ 1:51 serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 _Leptospira interrogans_ , serogrupa Canicola, miano ALR**≥ 1:51 serowar Canicola, szczep MSLB 1090 _Leptospira kirschneri_ , serogrupa Grippotyphosa, miano ALR**≥ 1:40 serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 _Leptospira interrogans,_ serogrupa Australis miano ALR** ≥ 1:51 _ _ serowar Bratislava _,_ szczep MSLB 1088 Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 j.m.*** * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. ** Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy. *** Jednostki międzynarodowe. ADIUWANT: Wodorotlenek glinu 1,8-2,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wygląd: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze. Zawiesina: płyn różowego koloru z niewielkim osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 3 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia: - w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, - w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klini 阅读完整的文件