Versican Plus DHPPi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
wirus zarazy mięsożernych, szczep ЦДВ bio 11/a, psiego adenovirus typ 2, szczep kaew-2 bio 13, parwowirus psów, typ 2b, odcedzić CPV-2b bio 12/B, psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 bio 15 (wszystkie żywe аттенуированные), interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого серовара Кашницкого, odcedzić MSLB 1090, l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, odcedzić MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AJ06
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
żyć zarazy mięsożernych wirus + wideo adenowirus psi + wideo parainfl.wirus + wideo parwowirus psów + inaktywowanej антирабической + inaktywowane лептоспиры, immunomodulatorów dla псовые
Matibabu dalili:
Aktywna szczepienia psów z 8-9 tygodnia życia:w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem pomoru mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leucopoenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,aby zapobiec objawy kliniczne (nosa i oczu wydzielina) i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus,aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie spowodowany l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława,w celu zapobiegania objawów klinicznych i wydalanie z moczem i zmniejszają zakażenia, spowodowane przez l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара I L. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Icterohaemorrhagie серовара,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć zakażenia dróg moczowych spowodowane l. interrogans serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i zapobieganie śmiertelności, objawom klinicznym i infekcjom wywołanym przez wirus wścieklizny.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat
i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 j.m.***
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji
– lizy.
***
Jednostki międzynarodowe.
19
Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja.
Zawiesina: Płyn różowego koloru z niewielkim
osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV-2 Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa,
szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32
≥ 2,0 j.m.***
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji
– lizy.
***
Jednostki międzynarodowe.
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: płyn różowego koloru z niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
3
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
wirus nosówki psów,
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klini
Soma hati kamili
