国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antithrombotic agents
Hypertensjon, pulmonal
Behandling av pasienter med primær pulmonal hypertensjon, klassifisert som New York Heart Association funksjonelle klasse III, for å forbedre treningskapasitet og symptomer.
Revision: 30
autorisert
2003-09-15
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING iloprost LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ventavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ventavis 3. Hvordan du bruker Ventavis 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Ventavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VENTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VENTAVIS ER Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin. Ventavis hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene, slik at mer blod kan strømme gjennom årene. HVA VENTAVIS BRUKES MOT Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent. Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene. Ventavis brukes for å forbedre arbeidskapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer. HVORDAN VENTAVIS VIRKER Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den kan virke mest effektivt i pulsåren mellom hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VE 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost. En ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost. Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost. Hjelpestoff(er) med kjent effekt • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol). • Ventavis 20 mikrogram/ml: Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med funksjonsklasse III i henhold til NYHA, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere sykdomssymptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE LEGEMIDDEL EGNET INHALASJONSENHET (NEBULISATOR) SOM SKAL BRUKES Ventavis 10 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Bruk av Ventavis må kun foreskrives og følges opp av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon. 3 Dosering _Dose per inhalasjonsøkt _ Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første inhalasjonsdosen være 2,5 mikrogram iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren. Hvis denne dosen tolereres godt, bør 阅读完整的文件