Ventavis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

iloprost

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B01AC11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

iloprost

Terapeutiline rühm:

Antithrombotic agents

Terapeutiline ala:

Hypertensjon, pulmonal

Näidustused:

Behandling av pasienter med primær pulmonal hypertensjon, klassifisert som New York Heart Association funksjonelle klasse III, for å forbedre treningskapasitet og symptomer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2003-09-15

Infovoldik

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPPLØSNING
iloprost
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ventavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ventavis
3.
Hvordan du bruker Ventavis
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Ventavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VENTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VENTAVIS ER
Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det imiterer et naturlig stoff i
kroppen som kalles prostasyklin.
Ventavis hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene,
slik at mer blod kan strømme
gjennom årene.
HVA VENTAVIS BRUKES MOT
Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal
hypertensjon hos voksne
pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt
blodtrykk i lungepulsåren der årsaken
ikke er kjent. Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i
blodkarene mellom hjertet og lungene.
Ventavis brukes for å forbedre arbeidskapasitet (evnen til fysisk
aktivitet) og redusere
sykdomssymptomer.
HVORDAN VENTAVIS VIRKER
Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den kan virke
mest effektivt i pulsåren mellom
hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel
av oksygen til kroppen og redusert
belastning på hjertet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VE

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost.
En ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
•
Ventavis 10 mikrogram/ml:
Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol).
•
Ventavis 20 mikrogram/ml:
Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med
funksjonsklasse III i
henhold til NYHA, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere
sykdomssymptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LEGEMIDDEL
EGNET INHALASJONSENHET (NEBULISATOR) SOM SKAL BRUKES
Ventavis 10 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Bruk av Ventavis må kun foreskrives og følges opp av lege med
erfaring i behandling av pulmonal
hypertensjon.
3
Dosering
_Dose per inhalasjonsøkt _
Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første
inhalasjonsdosen være 2,5 mikrogram
iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren. Hvis denne dosen
tolereres godt, bør