国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tacalcitolo
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
D05AX04
Tacalcitol
"4 MICROGRAMMI /G EMULSIONE CUTANEA" FLACONE CON EROGATORE 20 ML; "4 MICROGRAMMI /G EMULSIONE CUTANEA" FLACONE CON EROGATORE 30
N
Tacalcitolo
031494026 - 4 MICROGRAMMI /G EMULSIONE CUTANEA FLACONE CON EROGATORE 20 ML - Autorizzato; 031494040 - 4 MICROGRAMMI /G EMULSIONE CUTANEA FLACONE CON EROGATORE 50 ML - Autorizzato; 031494038 - 4 MICROGRAMMI /G EMULSIONE CUTANEA FLACONE CON EROGATORE 30 ML - Autorizzato; 031494014 - 4 MICROGRAMMI/G UNGUENTO TUBO 20 G - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VELLUTAN 4 MICROGRAMMI/G EMULSIONE CUTANEA Tacalcitolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è VELLUTAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VELLUTAN 3. Come usare VELLUTAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VELLUTAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VELLUTAN E A COSA SERVE VELLUTAN contiene il principio attivo tacalcitolo, che appartiene ai medicinali antipsoriasici per uso topico. VELLUTAN viene usato NEGLI ADULTI per il trattamento locale della psoriasi volgare del cuoio capelluto. La psoriasi è un’infiammazione della pelle cronica e recidivante, che si manifesta quando le cellule della pelle vengono prodotte troppo rapidamente, fenomeno che provoca desquamazione e rossore. Questa formulazione contribuisce a riportare a valori normali la velocità con la quale vengono prodotte le cellule delle pelle. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VELLUTAN NON USI VELLUTAN - Se è allergico al tacalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre di una malattia del metabolismo di calcio e fosforo. - Se è incinta o sta allattando al seno, se non dopo un’attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”). Non dia VELLUTAN ai bambini (vedere paragrafo 2 “Bambini”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Documento reso disponibile da AIFA 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VELLUTAN 4 microgrammi/g emulsione cutanea 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un grammo di emulsione cutanea contiene: _Principio attivo_: Tacalcitolo monoidrato microgrammi/g 4,173 (pari a Tacalcitolo microgrammi 4) Eccipiente con effetti noti: propilenglicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione cutanea 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento topico della psoriasi volgare del cuoio capelluto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: Applicare Vellutan emulsione cutanea, una volta al giorno, sulle aree affette del cuoio capelluto, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia. Quando Vellutan emulsione cutanea viene usato contemporaneamente a Vellutan unguento, la dose totale non deve comunque superare i 5 g al giorno. La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonché dalla risposta alla terapia, e, comunque, dovrebbe essere stabilita dal medico curante. Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo. Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull’uso del prodotto in età pediatrica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica. Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; • presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6). 4.4 AVVERTENZE SPECIAL 阅读完整的文件