国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
Autorisé
2020-07-03
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VEKLURY 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION remdesivir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. SI VEKLURY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES LES INFORMATIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE « VOUS »). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Veklury et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Veklury 3. Comment Veklury vous est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Veklury 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VEKLURY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Veklury est le remdesivir. Il s'agit d'un médicament antiviral utilisé pour traiter la COVID-19. La COVID-19 est causée par un virus appelé un coronavirus. Veklury empêche le virus présent dans les cellules de se multiplier, ce qui empêche le virus de se multiplier dans l’organisme. Cela peut aider votre corps à vaincre l’infection par le virus, et peut vous aider à vous rétablir plus rapidement. Veklury sera administré pour le traitement de la COV 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg de remdesivir. Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/ml de solution de remdesivir. Excipients à effet notoire Chaque flacon contient 3 g de sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). Poudre de couleur blanche à blanc cassé à jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Veklury est indiqué pour le traitement de la maladie COVID-19 chez : • les adultes et les patients pédiatriques (âgés d’au moins 4 semaines et pesant au moins 3 kg) présentant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (oxygénothérapie à bas ou haut débit ou autre ventilation non invasive au début du traitement). • les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique 5.1) 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu’ils reçoivent le remdesivir (voir rubrique 4.4). Les patients recevant le remdesivir en ambulatoire doivent faire l'objet d'une surveillance selon la pratique médicale locale. À utiliser dans les situations dans lesquelles il est possible de traiter les réactions d'hypersensibilité sévères, notamment l’anaphylaxie. 3 Posologie TABLEAU 1 : DOSE RECOMMANDÉE 阅读完整的文件