Veklury

Kraj: Unia Europejska

Język: francuski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

remdesivir

Dostępny od:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Nazwa):

remdesivir

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Podsumowanie produktu:

Revision: 22

Status autoryzacji:

Autorisé

Data autoryzacji:

2020-07-03

Ulotka dla pacjenta

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VEKLURY 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
remdesivir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
SI VEKLURY A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE TOUTES
LES INFORMATIONS FIGURANT DANS
CETTE NOTICE S’ADRESSENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS, VEUILLEZ LIRE
« VOTRE ENFANT » AU LIEU DE
« VOUS »).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Veklury et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Veklury
3.
Comment Veklury vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Veklury
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VEKLURY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Veklury est le remdesivir. Il s'agit d'un
médicament antiviral utilisé pour traiter
la COVID-19.
La COVID-19 est causée par un virus appelé un coronavirus. Veklury
empêche le virus présent dans
les cellules de se multiplier, ce qui empêche le virus de se
multiplier dans l’organisme. Cela peut aider
votre corps à vaincre l’infection par le virus, et peut vous aider
à vous rétablir plus rapidement.
Veklury sera administré pour le traitement de la COV

Charakterystyka produktu

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Veklury 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg de remdesivir. Après reconstitution,
chaque flacon contient 5 mg/ml
de solution de remdesivir.
Excipients à effet notoire
Chaque flacon contient 3 g de sulfobutyle éther ß-cyclodextrine de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre de couleur blanche à blanc cassé à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Veklury est indiqué pour le traitement de la maladie COVID-19 chez :
•
les adultes et les patients pédiatriques (âgés d’au moins 4
semaines et pesant au moins
3 kg) présentant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie
(oxygénothérapie à bas
ou haut débit ou autre ventilation non invasive au début du
traitement).
•
les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui
ne nécessitent pas une
oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une
forme sévère de la
COVID-19
(voir rubrique 5.1)
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite
lorsqu’ils reçoivent le remdesivir (voir
rubrique 4.4).
Les patients recevant le remdesivir en ambulatoire doivent faire
l'objet d'une surveillance selon la
pratique médicale locale. À utiliser dans les situations dans
lesquelles il est possible de traiter les
réactions d'hypersensibilité sévères, notamment l’anaphylaxie.
3
Posologie
TABLEAU 1 :
DOSE RECOMMANDÉE