国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Ricombinante turchia herpesvirus, ceppo vhvt013-69, live
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Prodotti immunologici per uccelli, pollame, prodotti immunologici
Per l'immunizzazione attiva dei polli:Per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni Infettive Bursal malattia. Per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni della malattia di Marek.
Revision: 17
autorizzato
2002-08-09
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO VAXXITEK HVT+IBD SOSPENSIONE E DILUENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ciascuna dose di vaccino contiene: Principio attivo: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 4,4 log10 UFP* Eccipiente ............................................................................................................................. q.b. a 1 dose Diluente: Diluente ................................................................................................................................. q.b. a 1 dose *Unità formanti placca 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei polli: • Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione. • Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek. L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “a rischio di infezione”. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in galline ovaiole e riproduttori nel periodo di deposizione. 1 1 1 1 1 15 6. REAZIONI AVVERSE Nessuna nota. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gra 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose di vaccino contiene: Principio attivo: Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ........................................ da 3,6 a 4,4 log10 UFP* Eccipienti ...............................................................................................................................q.b. a 1 dose Diluente: Diluente ................................................................................................................................ q.b. a 1 dose *Unità formanti placca Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione e diluente per sospensione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei polli: • Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione. • Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek. L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “a rischio di infezione”. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in galline ovaiole e riproduttori nel periodo di deposizione. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi. Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato nell’ambiente dai polli vaccinati e può diffondersi 阅读完整的文件