国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Difterie toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigenen: kinkhoest toxoid, draadvormige hemagglutinine, pertactin, fimbriae type 2 en 3, het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in gistcellen, poliovirus (geïnactiveerd): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) geproduceerd in Vero cellen/ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat) toegevoegd aan meningokokken-eiwit.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vaccins
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (OTAP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf de leeftijd van 6 weken, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib). Het gebruik van Vaxelis moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Revision: 14
Erkende
2016-02-15
21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald. Verpakking van 10 ( ZONDER BLUE BOX ). Onderdeel van een multiverpakking. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaxelis suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd). DTaP-HB-IPV-Hib 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd 1 ≥ 20 IE Tetanustoxoïd 1 ≥ 40 IE Bordetella pertussis antigenen 1 (Pertussistoxoïd/Fila menteus Hemagglutinine/ Fimbriae type 2 en 3/Pertactin e) 20/20/5/3 mcg Hepatitis B- oppervlakteantigeen 2 10 mcg Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3 40/8/32 DE Haemophilus influenzae type b polysacharide 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit 50 mcg 1 geadsorbeerd aan AlPO 4 0,17 mg Al 3+ 2 geadsorbeerd aan AlHO 9 PS -3 0,15 mg Al 3+ 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumfosfaat Water voor injecties 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht . 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. Schudden voor gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. 22 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland 12. 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaxelis, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Vaxelis suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd 1 niet minder dan 20 IE 6 Tetanustoxoïd 1 niet minder dan 40 IE 6 Bordetella pertussis antigenen 1 Pertussistoxoïd (PT) 20 microgram Filamenteus hemagglutinine (FHA) 20 microgram Pertactine (PRN) 3 microgram Fimbriae type 2 en 3 (FIM) 5 microgram Hepatitis B- oppervlakteantigee n 2,3 10 microgram Poliovirus (geïnactiveerd) 4 Type 1 (Mahoney) 40 D- antigeeneenheden 5 Type 2 (MEF-1) 8 D- antigeeneenheden 5 Type 3 (Saukett) 32 D- antigeeneenheden 5 Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat) 3 microgram Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit 2 50 microgram 1 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al 3+ ) 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al 3+ ) 3 geproduceerd in gist cellen ( Saccharomyces cerevisiae ) door middel van reco mbinant-DNA-techniek 4 geproduceerd in VERO -cellen 5 of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode 6 of equivalente activiteit, bepaald met een immunogeniciteit stest. Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B en boviene serumalbumine , die worden gebruikt tijdens het productie proces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectievloeistof) . Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby’s en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatit 阅读完整的文件