Vaxelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Difterie toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigenen: kinkhoest toxoid, draadvormige hemagglutinine, pertactin, fimbriae type 2 en 3, het hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in gistcellen, poliovirus (geïnactiveerd): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) geproduceerd in Vero cellen/ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol fosfaat) toegevoegd aan meningokokken-eiwit.

Inapatikana kutoka:

MCM Vaccine B.V.

ATC kanuni:

J07CA09

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Matibabu dalili:

Vaxelis (OTAP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf de leeftijd van 6 weken, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib). Het gebruik van Vaxelis moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2016-02-15

Taarifa za kipeperushi

21
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor
voorgevulde spuiten zonder naald. Verpakking van 10 (
ZONDER BLUE BOX
). Onderdeel
van een multiverpakking.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxelis suspensie
voor injectie in
voorgevulde
spuit
Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component),
hepatitis
B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en
Haemophilus
type
b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
DTaP-HB-IPV-Hib
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 dosis (0,5 ml):
Difterietoxoïd
1
≥
20 IE
Tetanustoxoïd
1
≥
40 IE
Bordetella pertussis antigenen
1
(Pertussistoxoïd/Fila
menteus Hemagglutinine/
Fimbriae type
2 en 3/Pertactin
e)
20/20/5/3 mcg
Hepatitis B-
oppervlakteantigeen
2
10 mcg
Poliovirus
(geïnactiveerd)
type 1/2/3
40/8/32 DE
Haemophilus
influenzae type b polysacharide
3 mcg
geconjugeerd
aan
meningokokkeneiwit
50 mcg
1
geadsorbeerd aan AlPO
4
0,17 mg Al
3+
2
geadsorbeerd aan AlHO
9
PS
-3
0,15 mg Al
3+
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen:
Natriumfosfaat
Water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
10
voorgevulde spuiten (0,5
ml) zonder naald
Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden
verkocht
.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Schudden voor gebruik.
Lees voor het gebruik de
bijsluiter.
22
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE
GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de
koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
MCM Vaccine B.V.
Robert Boyleweg 4
2333 CG Leiden
Nederland
12.

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxelis, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Vaxelis suspensie voor injectie
Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis
B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en
Haemophilus
type
b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis (0,5
ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
niet minder dan 20
IE
6
Tetanustoxoïd
1
niet minder dan 40
IE
6
Bordetella pertussis
antigenen
1
Pertussistoxoïd (PT)
20 microgram
Filamenteus hemagglutinine (FHA)
20 microgram
Pertactine (PRN)
3 microgram
Fimbriae type
2 en 3 (FIM)
5 microgram
Hepatitis B-
oppervlakteantigee
n
2,3
10 microgram
Poliovirus (geïnactiveerd)
4
Type
1 (Mahoney)
40 D-
antigeeneenheden
5
Type 2 (MEF-1)
8 D-
antigeeneenheden
5
Type 3 (Saukett)
32 D-
antigeeneenheden
5
Haemophilus influenzae
type b
polysacharide
(Polyribosylribitolfosfaat)
3 microgram
Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
2
50 microgram
1
geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17
mg Al
3+
)
2
geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15
mg Al
3+
)
3
geproduceerd
in gist
cellen (
Saccharomyces cerevisiae
)
door middel van reco
mbinant-DNA-techniek
4
geproduceerd in VERO
-cellen
5
of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een
geschikte immunochemische methode
6
of equivalente
activiteit, bepaald
met
een immunogeniciteit
stest.
Het vaccin kan sporen
bevatten
van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine,
polymyxine B
en boviene
serumalbumine
, die worden gebruikt tijdens het
productie
proces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
(injectievloeistof)
.
Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij
baby’s en peuters
vanaf
een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis,
hepatit