VARITRINOX SOLUCIÓN INYECTABLE 10 mg/10 mL (TRIÓXIDO DE ARSÉNICO)

国家: 智利

语言: 西班牙文

来源: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

有效成分:

ARSENICO OXIDO

可用日期:

GADOR LTDA.

INN（国际名称）:

ARSENIC OXIDE

组成:

Sin Formulas

授权日期:

2016-07-25

产品特点

REF.: RF675384/15 REG. ISP N° F-22875/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
VARITRINOX SOLUCIÓN INYECTABLE 10MG/10ML (TRIÓXIDO DE ARSÉNICO
)
VARITRINOX ®
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Solución inyectable 10mg/10mL
Folleto información al profesional
VARITRINOX
Trióxido Arsénico
Solución inyectable 10mg/10mL (1mg/1mL)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VARITRINOX
Solución Inyectable 10 mg -10 mL (1 mg/mL)
Para uso intravenoso exclusivamente
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de VARITRINOX contiene 1 mg de Trióxido de arsénico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución acuosa estéril, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VARITRINOX está indicado en la inducción de la remisión y
consolidación en los pacientes
adultos con leucemia promielocítica aguda (APL)
recidivante/refractaria, caracterizada por la
presencia de la traslocación t (15; 17) y/o por la presencia del gen
leucemia promielocítica
/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa). EL TRATAMIENTO
PREVIO, DEBE HABER
INCLUIDO UN RETINOIDE Y QUIMIOTERAPIA.
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Solución inyectable 10mg/10mL
Folleto información al profesional
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
VARITRINOX se administrará bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el
tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los
procedimientos especiales de
monitorización descritos en la Sección 4.4. Se recomienda la misma
dosis en adultos y
pacientes de edad avanzada.
Programa para el tratamiento de inducción
VARITRINOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de
0,15 mg/kg/día
administrada diariamente hasta que se obtenga la remisión en la
médula ósea (menos del 5%
de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de