País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
ARSENICO OXIDO
GADOR LTDA.
ARSENIC OXIDE
Sin Formulas
2016-07-25
REF.: RF675384/15 REG. ISP N° F-22875/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL VARITRINOX SOLUCIÓN INYECTABLE 10MG/10ML (TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ) VARITRINOX ® Página 1 de 14 Solución inyectable 10mg/10mL Folleto información al profesional VARITRINOX Trióxido Arsénico Solución inyectable 10mg/10mL (1mg/1mL) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VARITRINOX Solución Inyectable 10 mg -10 mL (1 mg/mL) Para uso intravenoso exclusivamente 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 mL de VARITRINOX contiene 1 mg de Trióxido de arsénico Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución acuosa estéril, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VARITRINOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en los pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refractaria, caracterizada por la presencia de la traslocación t (15; 17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica /receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa). EL TRATAMIENTO PREVIO, DEBE HABER INCLUIDO UN RETINOIDE Y QUIMIOTERAPIA. REF.: RF675384/15 REG. ISP N° F-22875/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL VARITRINOX SOLUCIÓN INYECTABLE 10MG/10ML (TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ) VARITRINOX ® Página 2 de 14 Solución inyectable 10mg/10mL Folleto información al profesional 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA VARITRINOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la Sección 4.4. Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada. Programa para el tratamiento de inducción VARITRINOX se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día administrada diariamente hasta que se obtenga la remisión en la médula ósea (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de Leer el documento completo