国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TERLIPRESINA
ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LIMITED
H01BA04
TERLIPRESINA
1 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
TERLIPRESINA 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Terlipresina
VARIQUEL 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 15/10/2009 No Comercializado - VARIQUEL 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 15/10/2009 Comercializado
Anulado
2009-10-15
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VARIQUEL 1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Terlipresina acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Variquel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Variquel 3. Cómo usar Variquel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Variquel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VARIQUEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Variquel es una hormona pituitaria sintética. Variquel se utiliza para tratar la hemorragia de venas dilatadas en el tubo que conduce al estómago (várices esofágicas sangrantes). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VARIQUEL NO LE DEBEN ADMINISTRAR VARIQUEL: - si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de Variquel (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Este medicamento se le administrará si usted tiene: Una hemorragia en el esófago que sea grave o potencialmente mortal. Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de la circulación sanguínea. En caso de que sea posible, informe al médico si tiene alguna de las enfermedades indicadas a continuación: - si sufre una infección grave conocida como shock séptico - si padece asma bronquial o presenta otras enfermedades que afectan a la respiración - si padece hipertensión arterial no controlada o circulación sanguínea insuficiente en l 阅读完整的文件
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene: 1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de terlipresina. 1 ml de solución reconstituida contiene 0,2 mg de terlipresina acetato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo sólido de color blanco a blanquecino y solución incolora transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de várices esofágicas sangrantes. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de terlipresina se destina a los cuidados de emergencia de una hemorragia aguda por varices esofágicas hasta que pueda realizarse el tratamiento endoscópico. Posteriormente, en el tratamiento de várices esofágicas, la administración de terlipresina suele ser una terapia adyuvante a la hemostasia endoscópica. Posología _Adultos _ Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato (equivalentes a 1-2 viales de Variquel). Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo: - Peso inferior a 50 kg: 1 mg. - Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg. - Peso superior a 70 kg: 2 mg. Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg cada 4-6 horas. El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120 μg/kg de peso corporal. _ _ _Personas de edad avanzada _ Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes de más de 70 años (ver sección 4.4). _ _ _Niños y adolescentes _ Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4). _ _ _Insuficiencia renal _ Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica (ver sección 4.4). _ _ 2 de 8 _Insuficiencia hepática _ No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepá 阅读完整的文件