VARIQUEL 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TERLIPRESINA

Disponible desde:

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LIMITED

Código ATC:

H01BA04

Designación común internacional (DCI):

TERLIPRESINA

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TERLIPRESINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Terlipresina

Resumen del producto:

VARIQUEL 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial + 1 ampolla de disolvente Autorizado 15/10/2009 No Comercializado - VARIQUEL 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 viales + 5 ampollas de disolvente Autorizado 15/10/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2009-10-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VARIQUEL 1 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Terlipresina acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Variquel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Variquel
3.
Cómo usar Variquel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Variquel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VARIQUEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Variquel es una hormona pituitaria sintética.
Variquel se utiliza para tratar la hemorragia de venas dilatadas en el
tubo que conduce al estómago (várices
esofágicas sangrantes).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN VARIQUEL
NO LE DEBEN ADMINISTRAR VARIQUEL:
-
si es alérgico (hipersensible) a la terlipresina o a cualquiera de
los demás componentes de Variquel
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Este medicamento se le administrará si usted tiene:

Una hemorragia en el esófago que sea grave o potencialmente mortal.
Debe administrarse con una monitorización continua del corazón y de
la circulación sanguínea.
En caso de que sea posible, informe al médico si tiene alguna de las
enfermedades indicadas a
continuación:
-
si sufre una infección grave conocida como shock séptico
-
si padece asma bronquial o presenta otras enfermedades que afectan a
la respiración
-
si padece hipertensión arterial no controlada o circulación
sanguínea insuficiente en l

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Variquel 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene:
1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
1 ml de solución reconstituida contiene 0,2 mg de terlipresina
acetato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo sólido de color blanco a blanquecino y solución incolora
transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de várices esofágicas sangrantes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de terlipresina se destina a los cuidados de
emergencia de una hemorragia aguda por
varices esofágicas hasta que pueda realizarse el tratamiento
endoscópico. Posteriormente, en el
tratamiento de várices esofágicas, la administración de
terlipresina suele ser una terapia adyuvante a la
hemostasia endoscópica.
Posología
_Adultos _
Inicialmente se administran 1-2 mg de terlipresina acetato
(equivalentes a 1-2 viales de Variquel).
Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del
siguiente modo:
- Peso inferior a 50 kg: 1 mg.
- Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg.
- Peso superior a 70 kg: 2 mg.
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg
cada 4-6 horas.
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Variquel es de 120
μg/kg de peso corporal.
_ _
_Personas de edad avanzada _
Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes de más de 70
años (ver sección 4.4).
_ _
_Niños y adolescentes _
Variquel no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido
a la escasez de datos sobre
seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
_ _
_Insuficiencia renal _
Variquel debe utilizarse con precaución en pacientes con
insuficiencia renal crónica (ver sección 4.4).
_ _
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_Insuficiencia hepática _
No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con
insuficiencia hepá