国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko
J07BC02
intramuskulárne použitie
sus inj 1x0,5 ml/25 U (striek.inj.napl.s dvoma ihlami); sus inj 1x0,5 ml/25 U (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus
sus inj 1x0,5 ml/25 U (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml/25 U (striek.inj.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-06-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04999-Z1B, 2018/05073-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VAQTA 25 U INJEKČNÁ SUSPENZIA inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA ZAOČKUJÚ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vaqta 25 U a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Vaqta 25 U 3. Ako sa Vaqta 25 U podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať očkovaciu látku Vaqta 25 U 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VAQTA 25 U A NA ČO SA POUŽÍVA Vaqta 25 U je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Účinkujú tak, že ich pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu proti zacielenému ochoreniu. Vaqta 25 U pomáha chrániť deti vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov pred ochorením spôsobeným vírusom hepatitídy A. Infekcia hepatitídy A je spôsobená vírusom, ktorý napáda pečeň. Môže sa získať z jedla alebo nápoja, ktorý obsahuje tento vírus. Príznaky zahŕňajú žltačku (zožltnutie pokožky a očí) a celkový pocit choroby. Keď vám alebo vášmu dieťaťu podajú injekciu očkovacej látky Vaqta 25 U, prirodzená obranyschopnosť organizmu začne vytvárať obranu (protilátky) proti vírusu hepatitídy A. Po podaní injekcie však zvyčajne t 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VAQTA 25 U inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A, injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F), (inaktivovaný) 1, 2 ................25 U 3 1 Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných fibroblastov. 2 Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg Al 3+ ). 3 Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme LLC. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 25 U mierne nepriehľadná biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VAQTA (25 U/0,5 ml) je indikovaná na aktívnu predexpozičnú profylaxiu ochorenia vyvolaného vírusom hepatitídy A. VAQTA (25 U/0,5 ml) sa odporúča zdravým osobám vo veku 12 mesiacov až 17 rokov, ktoré sú vystavené riziku nákazy a šírenia infekcie alebo u ktorých by sa po infekcii mohlo rozvinúť život ohrozujúce ochorenie (napr. osoby s hepatitídou C s diagnostikovaným ochorením pečene). Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych odporúčaniach. Pre optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárne očkovanie vykonať najmenej 2 týždne, pokiaľ možno 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy A. VAQTA nezabráni hepatitíde spôsobenej iným infekčným agens, než vírusom hepatitídy A. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Očkovanie pozostáva z jednej primárnej a jednej podpornej dávky podľa nasledujúcej schémy: _Primárna dávka:_ _ _ Osoby vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov majú dostať jednu dávku 0,5 ml (25 U) vakcíny vo zvolenom čase. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A 2 Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat vo veku < 12 mesiacov neboli stanovené. _Podporná dávka 阅读完整的文件