VAQTA 25 U

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V., Holandsko

ATC code:

J07BC02

Administration route:

intramuskulárne použitie

Units in package:

sus inj 1x0,5 ml/25 U (striek.inj.napl.s dvoma ihlami); sus inj 1x0,5 ml/25 U (liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Therapeutic area:

Očkovacia látka proti hepatitíde A, inaktivovaná, neporušený vírus

Product summary:

sus inj 1x0,5 ml/25 U (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml/25 U (striek.inj.napl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2000-06-07

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/04999-Z1B,
2018/05073-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAQTA 25 U
INJEKČNÁ SUSPENZIA
inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁS
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAOČKUJÚ,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vaqta 25 U a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa podá Vaqta 25 U
3.
Ako sa Vaqta 25 U podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať očkovaciu látku Vaqta 25 U
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAQTA 25 U A NA ČO SA POUŽÍVA
Vaqta 25 U je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na
ochranu pred infekčnými
ochoreniami. Účinkujú tak, že ich pôsobením si telo vytvára
vlastnú ochranu proti zacielenému
ochoreniu.
Vaqta 25 U pomáha chrániť deti vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov
pred ochorením spôsobeným
vírusom hepatitídy A.
Infekcia hepatitídy A je spôsobená vírusom, ktorý napáda
pečeň. Môže sa získať z jedla alebo nápoja,
ktorý obsahuje tento vírus. Príznaky zahŕňajú žltačku
(zožltnutie pokožky a očí) a celkový pocit
choroby.
Keď vám alebo vášmu dieťaťu podajú injekciu očkovacej látky
Vaqta 25 U, prirodzená
obranyschopnosť organizmu začne vytvárať obranu (protilátky)
proti vírusu hepatitídy A. Po podaní
injekcie však zvyčajne t

Summary of Product characteristics

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VAQTA 25 U
inaktivovaná adsorbovaná očkovacia látka proti hepatitíde A,
injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
vírus hepatitídy A (kmeň CR 326F), (inaktivovaný)
1, 2
................25 U
3
1
Rozmnožený v bunkovej kultúre ľudských (MRC-5) diploidných
fibroblastov.
2
Adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,225 mg
Al
3+
).
3
Jednotky merané podľa vlastnej metódy výrobcu, Merck Sharp & Dohme
LLC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Po dôkladnom pretrepaní je VAQTA 25 U mierne nepriehľadná biela
suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VAQTA (25 U/0,5 ml) je indikovaná na aktívnu predexpozičnú
profylaxiu ochorenia vyvolaného
vírusom hepatitídy A. VAQTA (25 U/0,5 ml) sa odporúča zdravým
osobám vo veku 12 mesiacov až
17 rokov, ktoré sú vystavené riziku nákazy a šírenia infekcie
alebo u ktorých by sa po infekcii mohlo
rozvinúť život ohrozujúce ochorenie (napr. osoby s hepatitídou C
s diagnostikovaným ochorením
pečene).
Použitie vakcíny VAQTA má byť založené na oficiálnych
odporúčaniach.
Pre optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárne očkovanie
vykonať najmenej 2 týždne, pokiaľ
možno 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy
A.
VAQTA nezabráni hepatitíde spôsobenej iným infekčným agens, než
vírusom hepatitídy A.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Očkovanie pozostáva z jednej primárnej a jednej podpornej dávky
podľa nasledujúcej schémy:
_Primárna dávka:_
_ _
Osoby vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov majú dostať jednu dávku
0,5 ml (25 U) vakcíny vo
zvolenom čase.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03424-Z1A
2
Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat vo veku < 12 mesiacov neboli
stanovené.
_Podporná dávka