国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukeemia, müeloid
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Volitatud
2023-11-06
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VANFLYTA 17,7 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VANFLYTA 26,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kvisartiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VANFLYTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VANFLYTA võtmist 3. Kuidas VANFLYTAt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VANFLYTAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VANFLYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VANFLYTA VANFLYTA sisaldab toimeainena kvisartiniibi. See on vähiravim, mis kuulub proteiini kinaasi inhibiitorite rühma. Seda ravimit kasutatakse koos keemiaraviga ägeda müeloidleukeemiaga (teatavat tüüpi verevähk) täiskasvanute raviks, kellel on FLT3-geenis mutatsioon (muutus) FLT3-ITD. Ravi VANFLYTAga võib jätkata ka pärast luuüdi siirdamist, kui patsiendid on piisavalt taastunud. Arst analüüsib eelnevalt teie vähirakke muutuste suhtes FLT3-geenis mutatsioonide FLT3-ITD tuvastamiseks, et veenduda VANFLYTA sobivuses teile. KUIDAS VANFLYTA TOIMIB Müeloidleukeemia korral produtseerib keha suures koguses ebanormaalseid vere valgeliblesid, mis ei küpse terveteks rakkudeks. VANFLYTA toime seisneb valkude türosiini kinaaside bl 阅读完整的文件
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 17,7 mg kvisartiniibi (divesinikkloriidina). VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26,5 mg kvisartiniibi (divesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk ’DSC 511’. VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 10,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk ’DSC 512’. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VANFLYTA on näidustatud esmaselt diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga FLT3-ITD positiivsetel täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis standardse tsütarabiinist ja antratsükliinist koosneva induktsioonraviga ja standardse tsütarabiinil põhineva konsolideeriva keemiaraviga, millele järgneb säilitusravi ainult VANFLYTAga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi VANFLYTAga võib alustada ainult vähiravi kasutamises kogenud arst. Enne VANFLYTA võtmist tuleb ägeda müeloidleukeemiaga patsientide puhul veenduda, et neil on FLT3-ITD positiivne äge müeloidleukeemia, kasutades CE-märgisega _in vitro_ diagnostilist meditsiiniseadet. Kui selle sihtotstarbega CE-märgisega _in vitro_ diagnostilist meditsiiniseadet ei ole saadaval, tuleb FLT3-ITD positiivse ägeda müeloidleukeemia kin 阅读完整的文件