Vanflyta

Држава: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Quizartinib dihydrochloride

Доступно од:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

АТЦ код:

L01EX11

INN (Међународно име):

quizartinib

Терапеутска група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапеутска област:

Leukeemia, müeloid

Терапеутске индикације:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2023-11-06

Информативни летак

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VANFLYTA 17,7 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VANFLYTA 26,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kvisartiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VANFLYTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VANFLYTA võtmist
3.
Kuidas VANFLYTAt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VANFLYTAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VANFLYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VANFLYTA
VANFLYTA sisaldab toimeainena kvisartiniibi. See on vähiravim, mis
kuulub proteiini kinaasi
inhibiitorite rühma. Seda ravimit kasutatakse koos keemiaraviga
ägeda müeloidleukeemiaga (teatavat
tüüpi verevähk) täiskasvanute raviks, kellel on FLT3-geenis
mutatsioon (muutus) FLT3-ITD. Ravi
VANFLYTAga võib jätkata ka pärast luuüdi siirdamist, kui
patsiendid on piisavalt taastunud.
Arst analüüsib eelnevalt teie vähirakke muutuste suhtes FLT3-geenis
mutatsioonide FLT3-ITD
tuvastamiseks, et veenduda VANFLYTA sobivuses teile.
KUIDAS VANFLYTA TOIMIB
Müeloidleukeemia korral produtseerib keha suures koguses
ebanormaalseid vere valgeliblesid, mis ei
küpse terveteks rakkudeks. VANFLYTA toime seisneb valkude türosiini
kinaaside bl

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 17,7 mg kvisartiniibi
(divesinikkloriidina).
VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 26,5 mg kvisartiniibi
(divesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
VANFLYTA 17,7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
8,9 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk ’DSC 511’.
VANFLYTA 26,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga 10,2 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk ’DSC 512’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VANFLYTA on näidustatud esmaselt diagnoositud ägeda
müeloidleukeemiaga FLT3-ITD
positiivsetel täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis standardse
tsütarabiinist ja antratsükliinist
koosneva induktsioonraviga ja standardse tsütarabiinil põhineva
konsolideeriva keemiaraviga, millele
järgneb säilitusravi ainult VANFLYTAga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi VANFLYTAga võib alustada ainult vähiravi kasutamises kogenud
arst.
Enne VANFLYTA võtmist tuleb ägeda müeloidleukeemiaga patsientide
puhul veenduda, et neil on
FLT3-ITD positiivne äge müeloidleukeemia, kasutades CE-märgisega
_in vitro_ diagnostilist
meditsiiniseadet. Kui selle sihtotstarbega CE-märgisega _in vitro_
diagnostilist meditsiiniseadet ei ole
saadaval, tuleb FLT3-ITD positiivse ägeda müeloidleukeemia
kin