国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
somatropinas
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Vaikų poulationLong ilgalaikio gydymo vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (12-18 metų) su augimo sutrikimas dėl nepakankamo sekrecijos normalus endogeninio augimo hormono. Gydymo žemo ūgio vaikams su Turner sindromu, patvirtino ir chromosomų analizė. Gydymas augimo atsilikimas pre-pubertal vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu,. Suaugusiųjų patientsReplacement terapija suaugusiems su ryškus augimo hormono trūkumas arba vaikystėje - ar suaugusiųjų prasidėjusią etiologija. Pacientams, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumas suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio-hipofizės patologija ir bent vieną papildomą žinomas nepakankamumas, hipofizės hormono nėra prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti augimo hormono trūkumas. Pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas augimo hormono nepakankamumu (jokių įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turėtų būti rekomenduojama, išskyrus tuos, kurie turi mažas insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) koncentracija (< 2 standartinis nuokrypis rezultatą (SDS)), kuris gali būti laikomas vienas bandymas. Cut-off point dinaminio bandymo turėtų būti griežta.
Revision: 5
Panaikintas
2006-04-24
B. INFORMACINIS LAPELIS 20 Vaistinis preparatas neberegistruotas INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VALTROPIN 5 MG/1,5 ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI Somatropinas PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI NAUDOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Valtropin ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Valtropin 3. Kaip vartoti Valtropin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Valtropin 6. Kita informacija 1. KAS YRA VALTROPIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Jūsų medikamento pavadinimas yra Valtropin. Tai yra žmogaus augimo hormonas, dar vadinamas somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės liauka (smegenų pamate esanti liauka). Augimo hormonas reguliuoja augimą ir ląstelių vystimąsi. Kai jis stimuliuoja ląstelių ilguosiuose kojos kauluose ir stubure augimą, tai sukelia ūgio di dėjimą. VALTROPIN YRA VARTOJAM AS - gydyti vaikams (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų amžiaus), kuriems neišsivystė normalus ūgis dėl blogo kaulų augimo, sukelto augimo hormono nepakankamumo (santykinis augimo hormono nepakankamumas), Turner sindromo arba „lėtinio inkstų nepakankamumo" (būklės, kurios metu inkstai laipsniškai praranda jų gebėjimą atliktį normalią funkciją, tokią kaip nereikalingų medžiagų ir papildomų skysčių šalinimas iš organizmo). - gydyti suaugusius su pasireiškusiu augimo hormono nepakankamumu, kurie jau vaikystėje turėjo augimo hormono nepaka 阅读完整的文件
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino (atitinka 15 TV). Po ištirpinimo su 1,5 ml tirpiklio, 1 ml yra: 3,33 mg somatropino* (atitinka 10 TV) _* pagamintas Saccharomyces cerevisiae ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Balti arba beveik balti milteliai. Tirpiklis yra skaidrus tirpalas. Po ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu Valtropin pH yra apytiksliai 7,5 ir osmoliališkumas yra apytiksliai 320 mosm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vaikams - Ilgalaikis gydymas vaikų (nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) su augimo sutrikimu dėl nepakankamos normalaus endogeninio augimo hormono sekrecijos. - Žemo ūgio vaikų su Turner sindromu, patvirtintu chromosomine analize, gydymas. - Vaikų iki brandos su lėtiniu inkstų nepakankamumu augimo sulėtėjimo gydymas. Suaugusieji - Pakaitinė terapija suaugusiesiems su išreikštu augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu vaikystėje arba suaugusiojo amžiuje. Pacientai su sunkiu augimo hormono nepakankamumu suaugusiojo amžiuje yra apibūdinami kaip pacientai su žinoma pagumburio-hipofizės patologija ir turintys mažiausiai vieno žinomo papildomo hipofizės hormono nepakankamumą, išskyrus prolaktiną. Šiems pacientams turi būti atliekamas vienas provokacinis mėginys, kad būtų nustatomas arba atmetamas augimo hormono nepakankamumas. Pacientams su vien tik augimo hormono nepakankamumu, atsiradusiu vaikystėje, (nėra įrodymų dėl pagumburio-hipofizės ligų ar kaukolės švitinimo), rekomenduojami du provokaciniai mėginiai, išskyrus tuos pacientus, kurie turi mažas į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) koncentracijas (<2 阅读完整的文件