Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • HIPOFIZĖS IR PAGUMBURIO HORMONAI BEI JŲ ANALOGAI.
  • Терапевтична област:
  • Turner Sindromas, Nykštukinė, Hipofizės
  • Терапевтични показания:
  • Vaikų poulationLong ilgalaikio gydymo vaikams (nuo 2 iki 11 metų) ir paaugliams (12-18 metų) su augimo sutrikimas dėl nepakankamo sekrecijos normalus endogeninio augimo hormono. Gydymo žemo ūgio vaikams su Turner sindromu, patvirtino ir chromosomų analizė. Gydymas augimo atsilikimas pre-pubertal vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, . Suaugusiųjų patientsReplacement terapija suaugusiems su ryškus augimo hormono trūkumas arba vaikystėje - ar suaugusiųjų prasidėjusią etiologija. Pacientams, sergantiems sunkiu augimo hormono trūkumas suaugus yra apibrėžiamas kaip pacientams, kurių, kaip žinoma, pagumburio-hipofizės patologija ir bent vieną papildomą žinomas nepakankamumas, hipofizės hormono nėra prolaktino. Šiems pacientams turėtų būti vienas dinaminis bandymas siekiant diagnozuoti ar atmesti augimo hormono trūkumas. Pacientams, kurių vaikystėje prasidėjusią izoliuotas augimo hormono nepakankamumu (jokių įrodymų, kad pagumburio-hipofizės ligos ar kaukolės švitinimo), du dinaminiai bandymai turėtų būt
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Panaikintas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Valtropin

somatropinas

Šis dokumentas yra vaisto Valtropin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė

nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Valtropin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo

rekomendacijas.

Kas yra Valtropin?

Valtropin – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Valtropin sudėtyje yra

veikliosios medžiagos somatropino.

Valtropin – tai biologiškai panašus vaistas, t. y. jis panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio

rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios

medžiagos kaip ir referenciniame vaiste. Valtropin referencinis vaistas yra Humatrope. Daugiau

informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

.

Kam vartojamas Valtropin?

Valtropin skirtas vaikams gydyti šiais atvejais:

vaikams nuo dvejų metų ir paaugliams, kurie nustoja augti, nes jų organizme trūksta augimo

hormono (pakaitinis gydymas);

žemo ūgio vaikams, kurie serga Turner sindromu (retu genetiniu mergaitėms pasireiškiančiu

sutrikimu), kurį patvirtina chromosomų analizė (DNR tyrimai);

vaikams prieš brendimą, kurie nustoja augti dėl ilgalaikės inkstų ligos (serga lėtiniu inkstų

nepakankamumu).

Valtropin taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia ryškus augimo hormono

trūkumas, kuris gali prasidėti suaugus arba vaikystėje ir kurį prieš skiriant gydymą turi patvirtinti

tyrimai) (pakaitinis gydymas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Valtropin?

Gydymą Valtropin turi prižiūrėti augimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas. Valtropin

injekcijos švirkščiamos po oda kartą per parą. Gydytojo arba slaugytojo išmokytas vaisto įsišvirkšti gali

pats pacientas arba jį prižiūrintis asmuo. Gydytojas dozę apskaičiuoja kiekvienam pacientui atskirai

pagal jo kūno svorį ir gydomą ligą. Ilgainiui dozę gali tekti tikslinti įvertinus paciento kūno svorį ir

organizmo reakciją. Norint išvengti lipoatrofijos (poodinio riebalinio audinio nykimo), injekcijas reikia

atlikti vis kitoje vietoje.

Kaip veikia Valtropin?

Augimo hormonas yra medžiaga, kurią išskiria endokrininė liauka – smegenų pamate esanti liauka. Ji

skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus,

riebalus ir angliavandenius. Valtropin veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška žmogaus augimo

hormonui. Ji gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: hormoną gamina

mielės, kurioms buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR). Valtropin pakeičia

natūralų hormoną.

Kaip buvo tiriamas Valtropin?

Valtropin tyrime buvo siekiama įrodyti, kad jis panašus į referencinį vaistą Humatrope. Valtropin

poveikis buvo lyginamas su Humatrope 149 anksčiau negydytiems vaikams, kurių organizme

nepakanka augimo hormono. Tyrimas truko 12 mėnesių ir jame buvo matuojamas vaikų ūgis tyrimo

pradžioje ir pabaigoje bei augimo greitis.

Kokia Valtropin nauda nustatyta tyrimuose?

Po 12 mėnesių gydymas Valtropin ir Humatrope lėmė panašų ūgio padidėjimą ir augimo greitį (augimo

greitis buvo atitinkamai + 11,4 ir + 10,5 cm per metus). Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog

Valtropin teikiama nauda yra panaši į referencinio vaistinio preparato.

Kokia rizika siejama su Valtropin vartojimu?

Dažniausi gydymo Valtropin šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje ir hormoniniai pokyčiai;

suaugusiems – galvos skausmas, parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai),

artralgija (sąnarių skausmas) ir sąnarių sutrikimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos

pranešta gydant Valtropin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Valtropin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui ar bet kokiai

kitai sudėtinei medžiagai (Valtropin tirpiklio sudėtyje yra metakresolio). Valtropin negalima skirti

pacientams, kurie serga aktyvios formos vėžiu arba pavojų gyvybei keliančia liga. Valtropin negalima

skirti augimui skatinti vaikams su užsidariusiomis epifizėmis (nustojus augti ilgiesiems kaulams). Visą

apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Valtropin buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Valtropin kokybės, saugumo ir veiksmingumo

charakteristikos yra panašios į Humatrope. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humatrope

atveju, vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.

Valtropin

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Valtropin

Kita informacija apie Valtropin

Europos Komisija 2006 m. balandžio 24 d. bendrovei „BioPartners GmbH “suteikė visoje Europos

Sąjungoje galiojančią Valtropin rinkodaros teisę. Po penkerių metų rinkodaros teisė atnaujinta dar

penkeriems metams.

Išsamų Valtropin EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Valtropin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-03.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas

Prieš pradėdami vartoti naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

Neišmeskite lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net

tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas

šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

Kas yra Valtropin ir nuo ko jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Valtropin

Kaip vartoti Valtropin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Valtropin

Kita informacija

1.

KAS YRA VALTROPIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jūsų medikamento pavadinimas yra Valtropin. Tai yra žmogaus augimo hormonas, dar vadinamas

somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės

liauka (smegenų pamate esanti liauka). Augimo hormonas reguliuoja augimą ir ląstelių vystimąsi. Kai

jis stimuliuoja ląstelių ilguosiuose kojos kauluose ir stubure augimą, tai sukelia ūgio di

dėjimą.

Valtropin yra vartojam

as

gydyti vaikams

(nuo 2 iki 11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų amžiaus),

kuriems neišsivystė normalus ūgis dėl blogo kaulų augimo, sukelto augimo hormono

nepakankamumo (santykinis augimo hormono nepakankamumas), Turner sindromo arba

„lėtinio inkstų nepakankamumo" (būklės, kurios metu inkstai laipsniškai praranda jų gebėjimą

atliktį normalią funkciją, tokią kaip nereikalingų medžiagų ir papildomų skysčių šalinimas iš

organizmo).

gydyti suaugusius

su pasireiškusiu augimo hormono nepakankamumu, kurie jau vaikystėje

turėjo augimo hormono nepakankamumą arba kuriems augimo hormono nepakankamumas

išsivystė suaugusiojo amžiuje dėl kokių nors kitų priežasčių.

Šiame informaciniame lapelyje į pacientą kreipiamasi kaip „Jūs“. Prižiūrintys asmenys, skiriantys

Valtropin savo vaikams, turi atsižvelgti, kad „Jūs“ yra taikoma vaikui.

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALTROPIN

Valtropin vartoti draudžiama

jeigu yra

alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Valtropin

miltelių ar tirpiklio medžiagai

, pvz. metakrezoliui (žr. 2 skyrių „Su Valtropin specialių

atsargumo priemonių reikia – Tam tikrų šalutinių poveikių atsiradimas“)

Ir pasakykite gydytojui, jei yra

aktyvus navikinis procesas

. Prieš pradedant gydyti Valtropin,

navikinis procesas neturi būti aktyv

u

s ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.

vaikams augimui skatinti, kurie jau

nustojo augti

jeigu turėjote

sunkią širdies ar pilvo operaciją

jeigu esate

gydomas dėl daugiau nei vieno sužalojimo po sunkaus nelaimingo atsitikimo

jei turite

staigių sunkių kvėpavimo sutrikimų

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia

Tyrimai prieš pradedant gydymą

Gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jus, kad galėtų nuspręsti, ar

yra saugu vartoti Valtropin.

Jeigu Jums buvo diagnozuotas smegenų navikas, gydytojas specialistas, gydantis hormoninius

sutrikimus, turi ištirti Jūsų hipofizės funkciją, kad galėtų nuspręsti, ar yra saugu vartoti

Valtropin.

Prieš pradedant gydyti vaikus dėl augimo hormono trūkumo, kuris pasireiškia dėl inkstų

sutrikimų, gydytojas vienerius metus turi stebėti vaiką iki gydymo augimo hormonu pradžios.

Jei suaugusieji buvo gydyti augimo hormonu vaikystėje, jie turi būti pakartotinai ištiriami dėl

augimo hormono nepakankamumo prieš pradedant bet kokį tolimesnį gydymą su augimo

hormonais.

Pacientų, sergančių Prader-Willio sindromu, Valtropin gydyti negalima, išskyrus tuos, kuriems

yra ir augimo hormono trūkumas.

Sunkaus susirgimo metu ar po jo

Jei turėjote smegenų naviką, Jūs turite būti dažnai pakartotinai tiriamas, tam, jog įsitikinti, kad

navikas nepasikartojo.

Jeigu vaikystėje sirgote vėžiu. Pranešta, kad didesnė rizika antrinių navikų (gerybinių ar

piktybinių) pasireiškia somatropinu gydytiems pacientams, kurie sirgo vėžiu. Smegenų navikai

buvo dažniausi antriniai navikai.

Jei vaikui yra transplantuojamas inkstas, gydymas augimo hormonu turi būti nutraukiamas.

Jei vaikas turi Turnerio sindromą, vaiko gydytojas turi kruopščiai ištirti dėl ausų infekcijų, tokių

kaip vidurinės ausies, kadangi pacientai, sergantys Turner sindromu, turi padidėjusią ausų ligų ir

klausos sutrikimų riziką.

Tam tikrų šal

utinių poveik

ių atsiradimas

Jei atsiranda tokie simptomai kaip galvos skausmas (sunkus ir pasikartojantis), regėjimo

pakitimai, pykinimas ir (arba) vėmimas, kreipkitės į gydytoją.

Jei atsitiktinai įsišvirkštėte Valtropin į raumenis vietoj po oda, gali sumažėti cukrus kiekis

kraujyje (hipoglikemija).Dėl tolimesnių nurodymų kreipkitės į gydytoją.

Jei vaikas tampa šlubas gydymo su Valtropin metu, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate vaikas ir esate gydomas somatropinu. Jums yra padidėjusi kasos uždegimo

(pankreatito) atsiradimo rizika, palyginti su somatropinu gydytais suaugusiaisiais. Somatropinu

gydomiems vaikams, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, reikia įtarti pankreatitą, nors toks

sutrikimas ir yra retas.

Per didelės augimo hormono dozės gali sukelti didesnį nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir

skruostikaulių augimą (akromegalija), padidėjusį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) ir

cukraus išskyrimą su šlapimu (gliukozurija). Visuomet vartokite Valtropin kaip rekomendavo

Jūsų gydytojas.

Jei atsiranda alerginė reakcija tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu be

konservanto (metakrezolio) ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti

Valtropin“).

Nenaudokite kartu tiekiamo tirpiklio, jei žinoma, kad esate alergiškas

konservantui metakrezoliui.

Stebėj

imas gydymo metu, kurį atlieka gydy

tojas

Valtropin gali paveikti Jūsų organizmo gebėjimą reguliuoti cukraus kiekį iš maisto ir gėrimų.

Jūsų gydytojas gali ištirti cukraus kiekį Jūsų šlapime ir kraujyje.

Valtropin gali paveikti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje, dėl to reguliariai turi būti atliekami

skydliaukės funkcijos tyrimai. Jei skydliaukės veikla sutrinka, Valtropin taip pat gali neveikti,

kaip turėtų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

antinksčių steroidinius hormonus, tokius kaip kortizoną ar prednizoloną

insuliną

geriamuosius estrogenus

lytinius hormonus, vaistus stresiniam atsakui ar uždegimui gydyti (kortikosteroidus),

priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną) ar ciklosporiną (vaistą, naudojamą imuninės

sistemos slopinimui).

Jūsų gydytojui gali reikėti sureguliuoti Valtropin arba kito vaisto dozę.

Nėštumas

Valtropin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojate,

nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote arba ketinate žindyti, prieš vartojant Valtropin būtina kreiptis į gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas

Kartu tiekiamame Valtropin tirpiklyje yra metakrezolio. Nenaudokite tirpiklio, jei esate alergiškas

metakrezoliui (žr. 2 skyrių "Valtropin vartoti draudžiama"). Jei atsiranda alergija tirpikliui, milteliai

buteliuke turi būti tirpinami injekciniu vandeniu ir naudojami kaip vienkartinio naudojimo buteliukai

(žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Valtropin“).

3.

KAIP VARTOTI VALTROPIN

Valtropin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Niekuomet nesišvirkškite Valtropin paty

s, jei

nesate užtikrintas dėl dozės.

Dozavimas

Jūsų gydytojas jums pasakys, kiek jums vartoti. Tai gali skirtis priklausomai nuo Jūsų ligos.

Nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.

Valtropin dozės tikslumas turi būti tikrinamas kas 6 mėnesius, tai turi atlikti Jūsų gydytojas.

Bendrai dozė bus apskaičiuojama kaip nurodyta žemiau. Tačiau individuali dozė gali skirtis ir

gydytojas gali pakeisti Jūsų dozę remiantis specifiniais poreikiais.

Vaikai:

Augimo hormono nepakankamumas vaikams

Švirkšti 0,025 - 0,035 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po

oda.

Vaikai su Turner sindromu

Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po

oda.

Vaikai iki brandos, sergantys ilgalaikiu inkstų sutrikimu

Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po

oda.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Suaugusieji

Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems

Švirkšti 0,15 - 0,30 miligramų (mg) vieną kartą per dieną po oda. Jei esate vyresnio amžiaus arba

nutukęs, gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.

Jei reikalinga, Jūsų gydytojas laipsniškai didins šią dozę priklausomai nuo individualių poreikių,

remiantis klinikiniu rezultatu ir taip vadinamo "augimo faktoriaus" (žinomo kaip IGF-1) kiekio

matavimu kraujyje. Bendra paros dozė dažniausiai neviršija 1 mg. IGF-1 koncentracijos turi būti

reguliariai matuojamos ir turi būti palaikomos žemiau viršutinės normos amžiui ir lyčiai ribos.

Jūsų gydytojas Jums visuomet paskirs mažiausią efektyvią dozę.

Dozės pritaikymas

Vyresnio amžiaus pacientams gali būti reikalingas dozės sumažinimas.

Somatropino dozavimas turi būti sumažinamas esant ilgai užtrunkančio tinimo (edemos) arba sunkaus

sutrikusio jutimo (parestezijos) atvejams, taip siekiant išvengti reto pašalinio poveikio, vadinamo riešo

tuneliniu sindromu (tirpimas ir skausmas rankose).

Kurį laiką vartojant vaistą gali būti reikalinga sumažinti dozę, ypatingai vyrams.

Kartu vartojant kitus medikamentus Valtropin arba kitų medikamentų dozę gali reikėti sureguliuoti

(žr. 2 skyrių, „Kitų vaistų vartojimas“).

Vartojimo metodas

Valtropin yra skirtas vartojimui po oda po ištirpinimo. Tai reiškia, kad po miltelių ištirpinimo su kartu

tiekiamu tirpikliu, tirpalas yra švirkščiamas su trumpa adata į riebalinį audinį tiesiai po oda.

Jei švirkščiatės vaistą pats, Jūs būsite apmokytas kaip paruošti injekciją ir susišvirkšti.

Nesišvirkškite Valtropin pats, kol nesate tinkamai apmokytas.

Išsamesnės instrukcijos vartojimui po oda yra tiekiamos su šiuo informaciniu lapeliu (žr. skyrių

„Informacija kaip pačiam švirkštis Valtropin“ šio informacinio lapelio pabaigoje).

Pavartojus per didelę Valtropin dozę:

Tais atvejais, kai pavartojama daugiau Valtropin, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.

Jei pavartojote per daug Valtropin, iš pradžių Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti ir tampa per

žemas (hipoglikemija) ir po to pakilti ir tampa per didelis (hiperglikemija). Jei vartojote Valtropin per

daug ilgesnį laiką, gali būti sąlygojamas didesnis nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir

skruostikaulių augimas (akromegalija).

Pamiršus pavartoti Valtropin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite pagal paskirtą dozavim

reži

mą. Jei Jums atsirado bet kokių abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Valtropin

Prieš nutraukiant gydymą, prašome kreiptis į gydytoją. Per ankstyvas gydymo su Valtropin

nutraukimas gali sumažinti gydymo augimo hormonu sėkmę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Valtropin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vaistų šalutiniai poveikiai yra skirstomi taip:

labai dažni

pasitaiko daugiau nei 1 vartotojui iš 10

dažni

pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 vartotojų

nedažni

pasitaiko nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 vartotojų

reti

pasitaiko nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 vartotojų

labai reti

pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų

dažnis

nežinomas

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Vartojant Valtropin Jums gali pasireikšti bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni

Galvos skausmas suaugusiems

Nenormalus pojūtis, pvz. badymas, dilgčiojimas ar

niežulys (parestezija) suaugusiems

Sąnarių skausmas (artralgija) suaugusiems

Audinių patinimas dėl skysčių susikaupimo audiniuose

(edema) suaugusiems

Dažni

Baltymų, kurie jungiasi prie kitų medžiagų atsiradimas

(antikūnų atsiradimas)

Neaktyvi skydliaukė (hipotiroidizmas)

Sumažėjęs cukraus kiekio reguliavimas (glukozės

tolerancija)

Nedidelis cukraus kiekio kraujyje padidėjimas lengva

hiperglikemija (1 % vaikams; 1 % - 10 % suaugusiems)

Nenormaliai padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija)

Nemiga suaugusiems

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) suaugusiems

Dusulys suaugusiems

Laikinas kvėpavimo sustojimas miego metu (miego

apnėja) suaugusiems

Sustingimas ir dilgčiojimas rankos pirštuose ir delne dėl to

suspausto rieše nervo (riešo kanalo tunelinis sindromas)

suaugusiems

Sąnarių skausmas (artralgija) vaikams

Raumenų skausmas (mialgija)

Audinių patinimas dėl skysčių susikaupimo audiniuose

(edema) vaikams

Injekcijos vietos reakcijos, silpnumas (astenija)

Nedažni

Naujų audinių padidėjęs augimas (vėžys, neoplazma)

Raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija)

Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

Padidėjęs kraujo fofatų kiekis (hiperfosfatemija)

Asmenybės sutrikimai

Greiti nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas)

Galvos optinio nervo patinimas (papiloedema)

Dvejinimasis (diplopija)

Svaigimas (

vertigo

Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija)

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Vėmimas

Pilvo skausmas, vidurių pūtimas

Pykinimas

Riebalinio audinio sumažėjimas (lipodistrofija), odos

suplonėjimas (odos atrofija), uždegimas ir odos lupimasis

(eksfoliacinis dermatitas), patinimas, panašus į vabzdžio

įkandimą (dilgėlinė), moterims padidėjęs vyriško tipo

plaukų augimas (hirsutizmas), odos sustorėjimas (odos

hipertrofija)

Raumenų masės sumažėjimas (raumenų atrofija), kaulų

skausmas

Sustingimas ir dilgčiojimas rankos pirštuose ir delne dėl to

suspausto rieše nervo (riešo kanalo tunelinis sindromas)

vaikams

Nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas, kraujas

šlapime (hematurija), gausesnis nei įprastai šlapinimasis

(poliurija), pakitęs šlapimas

Išskyros iš genitalijų

Krūtų padidėjimas (ginekomastija) suaugusiems vyrams

Injekcijos vietos reakcijos, pvz. odos audinio

suplonėjimas, gausios kraujingos išskyros iš kraujagyslių,

sustorėjimas

Silpnumas vaikams

Reti

Cukraligė (cukrinis diabetas)

Nervų, (esančių ne smegenyse ir ne stuburo smegenyse)

sutrikimas (neuropatija), padidėjęs spaudimas kaukolėje

(padidėjęs intrakranialinis spaudimas)

Didelis kraujospūdis kaukolėje (gerybinė intrakranialinė

hipertenzija)

Nenormalus odos pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ir

niežulys (parestezija) vaikams

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) vaikams

Viduriavimas

Pakitę inkstų funkcijos rodikliai

Labai reti

Nemiga vaikams

Krūtų padidėjimas (ginekomastija) berniukams

Dažnis nežinomas

Pavieniai atvejai ūminės alerginės reakcijos, įskaitant

niežulį ir patinimą, panašų į vabzdžio įkandimą ir niežulys

Sunkus insulino poveikio sumažėjimas (insulino

rezistentiškumas)

Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra augimo hormono stokos pradžia:

tinimas, raumenų

skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai buvo stebėti gydymo su somatropinu pradžioje bet šitie

poveikiai buvo dažniausiai laikino pobūdžio.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis

poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.

KAIP LAIKYTI VALTROPIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

Valtropin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryto vaisto laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Iki vartojimo neištirpintas vaistas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje

kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo su tirpikliu

Po ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu vaistas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne

ilgiau kaip 21 dieną.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo su injekciniu vandeniu (NE vand

entiekio vandeniu)

Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, ir naudojamas kaip

vienkartinio naudojimo buteliukas.

Jei tirpiklis ar paruoštas tirpalas yra drumstas ar pakitusios spalvos, arba jame yra matomų priemaišų,

Valtropin vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti

nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.

KITA INFORMACIJA

Valtropin sudėtyje yra

Milteliai:

Veiklioji medžiaga yra somatropinas. Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino

(atitinka 15 TV). Po ištirpinimo su 1,5 ml tirpiklio, 1 ml yra 3,33 mg somatropino (atitinka

10 TV).

Pagalbinės medžiagos yra glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas,

bevandenis dinatrio fosfatas ir pH (rūgštingumo) sureguliavimui natrio hidroksidas ir vandenilio

chlorido rūgštis.

Tirpiklis:

Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo ir metakrezolis (žr. 2 skyrių, „Svarbi informacija

apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas“).

Kaip atrodo Valtropin ir jo pakuotės turinys

Valtropin yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Vienoje pakuotėje yra:

5 mg baltų arba beveik baltų miltelių stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir

nuplėšiamu dangteliu.

1,5 ml tirpinimui skirto tirpiklio (skaidraus tirpalo pavidalu) užpildytame švirkšte, uždarytame

antgalio dangteliu.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vokietija

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Faksas: +49 (0) 7121 346 255

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

{mm/MMMM}

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJA KAIP PAČIAM ŠVIRKŠTIS Valtropin

Prieš pradėdami vartoti Valtropin, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.

Įvadas

Toliau pateiktos instrukcijos paaiškins kaip pačiam susišvirkšti Valtropin. Prašome atidžiai perskaityti šias

instrukcijas ir jomis nuosekliai vadovautis. Jūsų gydytojas arba jo (jos) asistentas jus apmokys kaip pačiam

susišvirkšti Valtropin. Nebandykite pats švirkštis, jei nesate užtikrintas kad supratote procedūrą ir

švirkštimosi pačiam reikalavimus.

Bendros pastabos

Valtropin negali būti tirpinamas su tiekiamu tirpikliu pacientams, kuriems yra alergija metakrezoliui

(žr. 2 skyrių, “ Valtropin vartoti draudžiama“). Jei atsiranda alergija kartu tiekiamam tirpikliui,

buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu: prašome užpildyti švirkštą 1,5 ml injekcinio

vandens ir vadovautis tomis pačiomis instrukcijomis, skirtoms užpildytiems švirkštams (žr. 5 skyrių

„Kaip laikyti Valtropin“). Nenaudokite vandentiekio vandens.

Pasiruoškite reikalingas priemones prieš pradedant. Tai yra:

Tiekiama pakuotėje

Valtropin buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui

užpildytas švirkštas su 1,5 ml tirpiklio injekciniam tirpalui

NETIEKIAMA pakuotėje

Sterilus injekcijos švirkštas ir adatos

tamponėlis sumirkytas alkoholyje

sausa marlės skiautelė arba medvilnės pagalvėlė

lipnus pleistras

dėžutė šalinimui naudotiems švirkštams ir adatoms.

Tirpalo paruošim

as

Prieš pradedant ruošti vaistą gerai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Išimkite Valtropin dėžutę iš

šaldytuvo

ir išimkite

miltelių buteliuką

užpildytą švirkštą

tirpikliu iš dėžutės. Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.

Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį nuo miltelių buteliuko.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Nuvalykite guminį kamštį miltelių buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje. Po

išvalymo nelieskite buteliuko viršaus.

Buteliukas su Jūsų vaisto milteliais

Paimkite

užpildytą švirkštą

su tirpikliu, tiekiamą pakuotėje, kad paruoštumėte vaistą. Nuimkite

guminį antgalio dangtelį ir tvirtai prijunkite adatą prie švirkšto. Jūsų gydytojas arba jo (jos) asistentas

jums pasakys, kokio dydžio adatą jums naudoti.

Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos.

Lėtai įkiškite adatą tiesiai per buteliuko guminio kamščio centrą.

Lėtai įšvirkškite visą tirpiklį (1,5 ml) į miltelių buteliuką taip, kad skysčio srovė tekėtų palei

buteliuko šoną.

NEKREIPKITE

jos tiesiai į baltus miltelius buteliuko dugne.

Prieš ištraukdami švirkštą iš buteliuko, ištraukite tokį patį kiekį oro (1,5 ml) kiek tirpiklio įšvirkštėte,

kad sumažintumėte spaudimą buteliuke. Ištraukite švirkštą ir uždėkite adatos apsaugą.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

ŠVELNIAI

pasukiokite buteliuką, kad visiškai ištirptų turinys.

NEKRATYTI.

Jūsų vaisto ištirpinimas

Tirpalas turi būti skaidrus be nuosėdų.

Užklijuokite ant buteliuko etiketę su data, kada paruošėte tirpalą.

Injekcijos paruošimas

Vėl nuvalykite guminį kamštį buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje. Po išvalymo

nelieskite buteliuko viršaus.

Buteliukas su Jūsų vaisto tirpalu

Paimkite

injekcijos švirkštą

ir adatą, kuriuos galite įsigyti vaistinėje ar ligoninėje, kad ištrauktumėte

vaisto tirpalą. Išimkite injekcijos švirkštą iš sterilios pakuotės ir prijunkite adatą prie švirkšto.

Užpildykite švirkštą oru patraukdami atgal stūmoklį iki tokio lygmens, kuris atitinka Jūsų gydytojo

paskirtą jums dozę.

Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Lėtai įkiškite adatą tiesiai per buteliuko guminio kamščio centrą.

Lėtai pastumkite stūmoklį, išstumdami orą iš švirkšto į buteliuką.

Apverskite buteliuką adatą palikdami viduje ir laikykite buteliuką vienoje rankoje. Laikykite švirkštą

su adata buteliuke, kad adata būtų nukreipta į viršų. Užtikrinkite, kad adatos galiukas yra tirpale. Kita

ranka lėtai ir nenutrūkstamai traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte tinkamą dozę į švirkštą, visą laiką

užtikrinant, kad adatos galiukas pasilieka tirpale.

Reikiamo vaisto tūrio pritraukimas su švirkšto žymų pagalba

Nuimkite švirkštą nuo adatos, ją palikdami buteliuke, ir neliesdami švirkšto galiuko. Ištraukite adatą,

uždėkite adatos apsaugą ir išmeskite į uždarą indą. Kaip elgtis su buteliuku žr. „Tirpalo švirkštimas“,

32 etapas.

Paimkite naują adatą (tinkamą injekcijoms po oda) ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galiuko.

Švirkštas su vaistu, prie kurio pritvirtinama nauja adata

Nuimkite adatos apsaugą nuo švirkšto adatos ir patikrinkite ar nėra oro burbuliukų švirkšte.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jei matote burbuliukų, šiek tiek atitraukite stūmoklį atgal; švelniai patapšnokite per švirkštą, adata

turi būti nukreipta į viršų, tol kol burbuliukai išnyks. Pastumkite lėtai stūmoklį į pradinę padėtį, kad

būtų nustatyta tinkama dozė.

Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant plokščio paviršiaus.

Tirpalo švirkštimas

Įsitikinkite, kad tirpalas yra kambario temperatūros. Jei tirpalas yra šaltas, sušildykite švirkštą tarp

delnų.

Apžiūrėkite tirpalą prieš švirkštimą: jei tirpalo spalva yra pakitusi arba matote nuosėdų skystyje,

tirpalas

NEGALI

būti švirkščiamas.

Pasirinkite švirkštimo vietą kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Labai svarbu kad Jūs

keistumėte

injekcijos vietą

kiekvieną kartą vartojant vaistą.

Injekcijos vietą nuvalykite su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje, ir palaukite kol vieta nudžiūs.

Patikrinkite ar yra teisinga Valtropin tirpalo dozė švirkšte. Švirkštą laikykite rankoje, kaip laikote

pieštuką.

Suimkite didelę odos klostę nykščiu ir rodomuoju pirštu. Įkiškite adatą į suimtą odą 45° - 90° kampu

greitu tvirtu j

udesiu. Taip s

kauda mažiau nei stumiant adatą lėtai.

Lėtai (per kelias sekundes) įšvirkškite tirpalą švelniai spausdami stūmoklį, kol švirkštas ištuštėja.

Greitai ištraukite adatą ir paspauskite injekcijos vietą su sausu marlės gabalėliu arba medvilnės

pagalvėle keletą sekundžių. Jei kraujuoja, užklijuokite ant injekcijos vietos pleistrą.

Išmeskite naudotą švirkštą į uždarą indą. Užtikrinkite, kad

buteliuką pastatote atgal į šaldytuvą

Kai buteliukas tampa tuščias, jį taip pat išmeskite. Dėl tinkamumo laiko po ištirpinimo, žr. 5 skyrių

„Kaip laikyti Valtropin“.

Jei milteliai yra tirpinami injekciniu vandeniu, tuomet buteliukas yra vienkartinio naudojimo. Bet

koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi būti šalinamas.

Vaistinis preparatas neberegistruotas