VALIXA 450mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

国家: 秘鲁

语言: 西班牙文

来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有效成分:

VALGANCICLOVIR;

可用日期:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

ATC代码:

J05AB14

INN（国际名称）:

VALGANCICLOVIR;

药物剂型:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

组成:

POR COMPRIMIDO

给药途径:

ORAL

每包单位数:

caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en frasco de polietileno de alta densidad blanco

处方类型:

Con receta médica

厂商:

PATHEON INC.; CANADA

治疗组:

Valganciclovir

產品總結:

Presentación: caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en frasco de polietileno de alta densidad blanco

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2023-06-23

产品特点

1
VALIXA ®
_Valganciclovir _
450mg -
Comprimidos recubiertos
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antivirales para uso sistémico/Nucleósidos y nucleótidos excl.
inhibidores de la transcriptasa inversa
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 450 mg de valganciclovir en forma
de 496,3 mg de clorhidrato
de valganciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valixa
está
indicado
para
el
tratamiento
de
inducción
y
mantenimiento
de
la
retinitis
por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valixa está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en
adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido
de un donante seropositivo al CMV.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
ADVERTENCIA - SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES SOBRE
LA POSOLOGÍA PARA EVITAR
SOBREDOSIFICACIÓN (VÉASE LAS SECCIONES 2.4 Y 2.9)
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza
de forma rápida y extensa a
ganciclovir. 900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al
día, es equivalente terapéuticamente
a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces
al día. La exposición sistémica a
ganciclovir
después
de
la
administración
oral
de
900
mg
de
valganciclovir
solución
oral
es
equivalente a la de 900 mg de valganciclovir comprimidos.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
2
_Pacientes adultos _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir
dos veces al día durante 21 días. Un tratamiento prolongado de
inducción puede incrementar el
riesgo de toxicidad para la médula ósea (véase l