VALIXA 450mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

ingredients actius:

VALGANCICLOVIR;

Disponible des:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

Codi ATC:

J05AB14

Designació comuna internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR;

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Composición:

POR COMPRIMIDO

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en frasco de polietileno de alta densidad blanco

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

PATHEON INC.; CANADA

Grupo terapéutico:

Valganciclovir

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón x 60 comprimidos recubiertos en frasco de polietileno de alta densidad blanco

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2023-06-23

Fitxa tècnica

1
VALIXA ®
_Valganciclovir _
450mg -
Comprimidos recubiertos
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Antivirales para uso sistémico/Nucleósidos y nucleótidos excl.
inhibidores de la transcriptasa inversa
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 450 mg de valganciclovir en forma
de 496,3 mg de clorhidrato
de valganciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valixa
está
indicado
para
el
tratamiento
de
inducción
y
mantenimiento
de
la
retinitis
por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valixa está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en
adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido
de un donante seropositivo al CMV.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
ADVERTENCIA - SE DEBEN SEGUIR ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES SOBRE
LA POSOLOGÍA PARA EVITAR
SOBREDOSIFICACIÓN (VÉASE LAS SECCIONES 2.4 Y 2.9)
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza
de forma rápida y extensa a
ganciclovir. 900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al
día, es equivalente terapéuticamente
a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces
al día. La exposición sistémica a
ganciclovir
después
de
la
administración
oral
de
900
mg
de
valganciclovir
solución
oral
es
equivalente a la de 900 mg de valganciclovir comprimidos.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
2
_Pacientes adultos _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir
dos veces al día durante 21 días. Un tratamiento prolongado de
inducción puede incrementar el
riesgo de toxicidad para la médula ósea (véase l