国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VALGANCICLOVIRUM
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.(TEVA PHARM. WORKS PRIVATE) - UNGARIA
J05AB14
VALGANCICLOVIRUM
450mg
COMPR. FILM.
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE EXCL INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
6363/2014/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml x 60 compr. film.; 6363/2014/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml x 30 compr. film.; 6363/2014/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6363/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMATE FILMATE Valganciclovir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Valganciclovir Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Teva 3. Cum să luaţi Valganciclovir Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valganciclovir Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VALGANCICLOVIR TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Valganciclovir Teva aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. ACEASTĂ INFECŢIE POATE PUNE VIAŢA ÎN PERICOL. Valganciclovir Teva este utilizat: pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei oculare poate determina tulburări 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 6363/2014/01-02-03-04_ ANEXA _ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valganciclovir Teva 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,30 mg, echivalent la valganciclovir 450 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 6,365 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu margini teşite, marcate cu “93” pe una dintre feţe şi cu “5465” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Valganciclovir Teva este indicat pentru tratamentul de inducţie şi de întreţinere al retinitei cu citomegalovirus (CMV), la adulți cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Valganciclovir Teva este indicat pentru prevenţia apariţiei infecţiei cu CMV, la adulţi şi copii (începând de la naştere până la 18 ani) fără infecţie cu CMV (CMV negativ), la care s-a efectuat transplant de organ solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV pozitiv). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA CU STRICTEŢE A DOZELOR RECOMANDATE; VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9. După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid şi în proporţie mare la ganciclovir. Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este echivalentă terapeutic cu administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi. _Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV): _ 2 Adulţi _Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV:_ La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de 900 mg valganciclovir (două comprimate Valganciclovir Teva 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21 de zile. Când este posibil, doza va fi administrată co 阅读完整的文件