VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VALGANCICLOVIRUM

Disponibil de la:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.(TEVA PHARM. WORKS PRIVATE) - UNGARIA

Codul ATC:

J05AB14

INN (nume internaţional):

VALGANCICLOVIRUM

Dozare:

450mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE EXCL INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA

Rezumat produs:

6363/2014/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml x 60 compr. film.; 6363/2014/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu capacitatea de 60 ml x 30 compr. film.; 6363/2014/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6363/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VALGANCICLOVIR TEVA 450 MG COMPRIMATE FILMATE
Valganciclovir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Valganciclovir Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Teva
3.
Cum să luaţi Valganciclovir Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valganciclovir Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VALGANCICLOVIR TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valganciclovir Teva aparţine unui grup de medicamente, care
acţionează în mod direct pentru a
preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă
conţinută în comprimate numită
valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul
previne înmulţirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La
pacienţii cu un sistem imunitar slăbit,
CMV poate determina apariţia infecţiei în organism.
ACEASTĂ INFECŢIE POATE PUNE VIAŢA ÎN PERICOL.
Valganciclovir Teva este utilizat:

pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei
oculare, la pacienţii cu
sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV
a retinei oculare poate
determina tulburări

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6363/2014/01-02-03-04_ ANEXA _
_2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR
PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valganciclovir Teva 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir 496,30
mg, echivalent la valganciclovir
450 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 6,365 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, cu margini teşite, marcate
cu “93” pe una dintre feţe şi cu
“5465” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Valganciclovir Teva este indicat pentru tratamentul de inducţie şi
de întreţinere al retinitei cu
citomegalovirus (CMV), la adulți cu sindromul imunodeficienţei umane
dobândite (SIDA).
Valganciclovir Teva este indicat pentru prevenţia apariţiei
infecţiei cu CMV, la adulţi şi copii
(începând de la naştere până la 18 ani) fără infecţie cu CMV
(CMV negativ), la care s-a efectuat
transplant de organ solid, de la un donator cu infecţie CMV (CMV
pozitiv).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ATENŢIE – PENTRU A EVITA SUPRADOZAJUL, ESTE OBLIGATORIE RESPECTAREA
CU STRICTEŢE A DOZELOR
RECOMANDATE; VEZI PCT. 4.4 ŞI 4.9.
După administrarea orală, valganciclovirul este metabolizat rapid
şi în proporţie mare la ganciclovir.
Administrarea orală a 900 mg valganciclovir de două ori pe zi este
echivalentă terapeutic cu
administrarea intravenoasă a 5 mg ganciclovir/kg de două ori pe zi.
_Tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV): _
2
Adulţi
_Tratamentul de inducţie al retinitei cu CMV:_
La pacienţii cu retinită cu CMV activă, doza recomandată este de
900 mg valganciclovir (două
comprimate Valganciclovir Teva 450 mg) de două ori pe zi, timp de 21
de zile. Când este posibil, doza
va fi administrată co