国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Passiflora Incarnata, Kruid, Droog Extract, EtOH, 50, 5-7_1 250 mg; Valeriana, Wortel, Droog Ethanol Extract 70 3-6_1 125 mg
Vemedia Manufacturing B.V.
Valeriana Officinalis, Alcohol Extract; Passiflora Incarnata, Alcohol Extract
Omhulde tablet
Valeriana Officinalis, Alcoholisch Extract 125 mg; Passiflora Incarnata, Alcohol Extract 250 mg
Oraal gebruik
CTI-code: 445103-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-04 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-02 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3020906 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering
Gecommercialiseerd: Ja
2013-11-14
VALDISPERT SLEEP BE-TU445103/ LU 2019070205 1.3.1.3 - NL PRODUCT INFORMATION – PACKAGE LEAFLET NOVEMBER 2023 Page 1 of 4 BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALDISPERT SLEEP OMHULDE TABLETTEN 250 mg droog extract van het kruid van _Passiflora incarnata_ (5-7:1) 125 mg droog extract van de wortel van _Valeriana officinalis_ (3-6:1) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 2 weken niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valdispert Sleep en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Valdispert Sleep niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Valdispert Sleep in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Valdispert Sleep? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALDISPERT SLEEP EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Valdispert Sleep is een traditioneel kruidengeneesmiddel. Elke omhulde tablet bevat 125 mg droog extract van valeriaanwortel (equivalent aan 375-750 mg valeriaanwortel) en 250 mg droog extract van passiebloemkruid (equivalent aan 1.250-1.750 mg passiebloemkruid). Valdispert Sleep wordt gebruikt voor de verbetering van de slaapkwaliteit en ter verlichting van milde symptomen van mentale stress, zoals nervositeit, rusteloosheid en prikkelbaarheid. Deze indicatie is uitsluitend op basis van langdurig gebruik. 2. WANNEER MAG U VALDISPERT SLEEP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent 阅读完整的文件
VALDISPERT SLEEP BE-TU445103/ LU 2019070205 1.3.1.1 - NL SMPC NOVEMBER 2023 Page 1 of 5 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert Sleep omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 125 mg extract (als droog extract) van valeriaanwortel (_Valeriana officinalis _L.) (3-6:1) (equivalent aan 375-750 mg valeriaanwortel). Extractieoplosmiddel: Ethanol 70 % v/v en 250 mg extract (als droog extract) van passiebloemkruid (_Passiflora incarnata _L.) (5-7:1) (equivalent aan 1.250 – 1.750 mg passiebloemkruid). Extractieoplosmiddel: Ethanol 50% v/v. Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, glucose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tablet. Valdispert Sleep is een lichtgele, ronde, biconvexe, glanzende tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de verbetering van de slaapkwaliteit en ter verlichting van milde symptomen van mentale stress, zoals nervositeit, rusteloosheid en prikkelbaarheid. Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik in gespecificeerde indicaties louter gebaseerd op langdurige gebruikservaring. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Dosering _Adolescenten ouder dan 12 jaar, volwassenen en ouderen:_ 1 tot 2 tabletten een half uur voor het slapengaan. Indien nodig, een extra tablet vroeger in de avond. _Pediatrische patiënten_ Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening VALDISPERT SLEEP BE-TU445103/ LU 2019070205 1.3.1.1 - NL SMPC NOVEMBER 2023 Page 2 of 5 De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met wat water of een andere vloeistof. De tabletten mogen niet worden gekauwd. Duur van gebruik Voor een optimaal effect moeten de tabletten continu worden ingenomen gedurende 2-4 weken. Als de symptomen aanhouden na 2 weken gebruik, moet een arts worden geraadpleegd. 4.3 CO 阅读完整的文件