Valdispert Sleep omh. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Passiflora Incarnata, Kruid, Droog Extract, EtOH, 50, 5-7_1 250 mg; Valeriana, Wortel, Droog Ethanol Extract 70 3-6_1 125 mg

Tilgængelig fra:

Vemedia Manufacturing B.V.

INN (International Name):

Valeriana Officinalis, Alcohol Extract; Passiflora Incarnata, Alcohol Extract

Lægemiddelform:

Omhulde tablet

Sammensætning:

Valeriana Officinalis, Alcoholisch Extract 125 mg; Passiflora Incarnata, Alcohol Extract 250 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Produkt oversigt:

CTI-code: 445103-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-04 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-02 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3020906 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 445103-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2013-11-14

Indlægsseddel

VALDISPERT SLEEP
BE-TU445103/ LU 2019070205
1.3.1.3 - NL
PRODUCT INFORMATION – PACKAGE LEAFLET
NOVEMBER 2023
Page 1 of 4
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALDISPERT SLEEP OMHULDE TABLETTEN
250 mg droog extract van het kruid van _Passiflora incarnata_ (5-7:1)
125 mg droog extract van de wortel van _Valeriana officinalis_ (3-6:1)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 2 weken niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valdispert Sleep en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Valdispert Sleep niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Valdispert Sleep in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valdispert Sleep?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VALDISPERT SLEEP EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Valdispert Sleep is een traditioneel kruidengeneesmiddel. Elke omhulde
tablet bevat
125 mg droog extract van valeriaanwortel (equivalent aan 375-750 mg
valeriaanwortel) en
250 mg droog extract van passiebloemkruid (equivalent aan 1.250-1.750
mg passiebloemkruid).
Valdispert Sleep wordt gebruikt voor de verbetering van de
slaapkwaliteit en ter verlichting van milde
symptomen van mentale stress, zoals nervositeit, rusteloosheid en
prikkelbaarheid. Deze indicatie is
uitsluitend op basis van langdurig gebruik.
2. WANNEER MAG U VALDISPERT SLEEP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent

Produktets egenskaber

VALDISPERT SLEEP
BE-TU445103/ LU 2019070205
1.3.1.1 - NL
SMPC
NOVEMBER 2023
Page 1 of 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valdispert Sleep omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
125 mg extract (als droog extract) van valeriaanwortel (_Valeriana
officinalis _L.) (3-6:1) (equivalent
aan 375-750 mg valeriaanwortel). Extractieoplosmiddel: Ethanol 70 %
v/v
en
250 mg extract (als droog extract) van passiebloemkruid (_Passiflora
incarnata _L.) (5-7:1) (equivalent
aan 1.250 – 1.750 mg passiebloemkruid). Extractieoplosmiddel:
Ethanol 50% v/v.
Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Valdispert Sleep is een lichtgele, ronde, biconvexe, glanzende tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel voor de verbetering van de
slaapkwaliteit en ter verlichting van
milde symptomen van mentale stress, zoals nervositeit, rusteloosheid
en prikkelbaarheid.
Het product is een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik in
gespecificeerde indicaties louter
gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Dosering
_Adolescenten ouder dan 12 jaar, volwassenen en ouderen:_
1 tot 2 tabletten een half uur voor het slapengaan. Indien nodig, een
extra tablet vroeger in de avond.
_Pediatrische patiënten_
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen (zie
rubriek 4.4 Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Wijze van toediening
VALDISPERT SLEEP
BE-TU445103/ LU 2019070205
1.3.1.1 - NL
SMPC
NOVEMBER 2023
Page 2 of 5
De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met wat water of
een andere vloeistof. De
tabletten mogen niet worden gekauwd.
Duur van gebruik
Voor een optimaal effect moeten de tabletten continu worden ingenomen
gedurende 2-4 weken. Als de
symptomen aanhouden na 2 weken gebruik, moet een arts worden
geraadpleegd.
4.3 CO