国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE X-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VALACICLOVIR 1000 mg/stuk
Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM
VALACICLOVIRHYDROCHLORIDE X-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; VALACICLOVIR 1000 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VALACICLOVIR 1000 MG FOCUS, FILMOMHULDE TABLETTEN valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Valaciclovir 1000 mg Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALACICLOVIR 1000 MG FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd. Het middel doodt of stopt de groei van het herpes simplex virus (HSV), het varicella zoster virus (VZV) en het cytomegalovirus (CMV). Dit middel kan worden gebruikt voor: • de behandeling van gordelroos (bij gebruikers ouder dan 18 jaar). • de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) bij gebruikers ouder dan 12 jaar. Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren. • de behandeling van een koortslip bij gebruikers ouder dan 12 jaar. • het voorkomen van CMV-infecties bij gebruikers ouder dan 12 jaar na orgaantransplantaties. • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog die terug blijven komen (bij gebruikers ouder dan 12 jaar). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valaciclovir 1000 mg Focus, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat valaciclovirhydrochloride overeenkomend met 1000 mg valaciclovir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Biconvexe, langwerpige, witte tablet 21,0 x 10,1 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Varicella zoster virus (VZV-) infecties – herpes zoster _ Valaciclovir Focus is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4). Valaciclovir Focus is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster bij volwassen patiënten met een lichte tot matige immunosuppressie (zie rubriek 4.4). _Herpes simplex virus (HSV-)infecties _ Valaciclovir Focus is geïndiceerd voor: • de behandeling en onderdrukking van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief - behandeling van een eerste episode van herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen. - behandeling van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen. - onderdrukking van recidiverende herpes genitalis bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen. • de behandeling en onderdrukking van recidiverende oculaire HSV-infecties bij immunocompetente volwassenen en adolescenten en bij immunogecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4). Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1). _Cytomegalovirus (CMV) infecties _ Valaciclovir Focus is geïndiceerd voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte als gevolg van solide orgaantransplantaties bij volwassenen en adolescenten (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZ 阅读完整的文件