国家: 芬兰
语言: 芬兰文
来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ursodeoxycholic acid
PRO.MED.CS PRAHA A.S.
A05AA02
Ursodeoxycholic acid
250 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100
Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100
ursodeoksikoolihappo
Substituutioryhmä: 1988
Myyntilupa myönnetty
2017-05-29
- 1 - PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE URSOSAN 250 MG KAPSELI, KOVA Ursodeoksikoolihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ursosan -lääkevalmistetta 3. Miten Ursosan -lääkevalmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ursosan -lääkevalmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ URSOSAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ursosan -lääkevalmisteen vaikuttava aine, ursodeoksikoolihappo, on elimistössä luonnollisesti esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy ihmisen sapessa pieninä määrinä. Ursosan -lääkevalmistetta käytetään seuraaviin käyttötarkoituksiin: - sappirakon liiallisen kolesterolimäärän aiheuttamien sappikivien liuotukseen (jos leikkaus ei ole mahdollinen), kun sappikivet eivät näy tavallisessa röntgenkuvassa (näkyvissä olevia sappikiviä ei voi liuottaa) ja niiden läpimitta on enintään 15 mm. Sappirakon on toimittava sappikivistä huolimatta. - mahalaukun sisäkalvon tulehduksen hoitoon, kun tulehduksen aiheuttaja on sappinesteiden takaisinvirtaus (sappirefluksigastriitti) - primaarin biliaarisen kolangiitin (PBC:n) hoitoon. PBC-potilailla maksassa olevat sapenjohtimet vaurioituvat, jolloin sappea kerääntyy, mikä saattaa aiheuttaa maksan arpeutumist 阅读完整的文件
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ursosan 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa (UDCA:ta) vaikuttavana aineena. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valkoinen kova liivatekapseli, joka sisältää valkoista tai lähes valkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sappirakon kolesterolisappikivien liuotukseen. Kolesterolisappikivet eivät saa näkyä varjoina röntgenkuvissa eikä niiden läpimitta saa olla yli 15 mm. Sappirakon on oltava toimintakykyinen sappikivistä huolimatta. Sappirefluksigastriitin hoitoon. Primaarin biliaarisen kolangiitin (PBC:n) oireenmukaiseen hoitoon, kun potilaalla ei ole dekompensoitua hepaattista kirroosia. Pediatriset potilaat Kystiseen fibroosiin liittyvän hepatobiliaarisen sairauden hoitoon 6–18-vuotiaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ursosan -lääkevalmisteen käyttöön ei liity ikään perustuvia rajoitteita. Ursosan sopii potilaille, joiden kehonpaino on vähintään 47 kg. Seuraavassa taulukossa luetellaan lääkevalmisteen vuorokausiannokset eri käyttöaiheita varten. Kolesterolisappikivien liuotus Noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa per painokilo seuraavasti: enintään 60 kg 2 kovaa kapselia 61–80 kg 3 kovaa kapselia 81–100 kg 4 kovaa kapselia yli 100 kg 5 kovaa kapselia Kapselit otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa nesteen kanssa. Niitä ei saa pureskella. Kapselit on otettava säännöllisesti. Sappikivien liuotukseen kuluva aika määräytyy niiden koon ja koostumuksen mukaan, ja yleensä se on noin 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät pienene lainkaan 12 kuukaudessa, hoitoa ei saa jatkaa. Hoidon etenemistä on seurattava ultraääni- tai röntgenkuvauksella kuuden (6) kuukauden välein. 2 Seurantatutkimuksissa on tarkistettava myös, näkyykö sappikivissä hoidon aikana kehittynyttä kalkkiutumista. Jos kalkkiutumista löytyy, hoito on lopetettava. Sappirefluksigastriitin hoito Annos on yksi Ursosan -kapseli kerran v 阅读完整的文件