Ursosan 250 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ursodeoxycholic acid

Saatavilla:

PRO.MED.CS PRAHA A.S.

ATC-koodi:

A05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ursodeoxycholic acid

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100

Terapeuttinen alue:

ursodeoksikoolihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1988

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-29

Pakkausseloste

- 1 -
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
URSOSAN 250 MG KAPSELI, KOVA
Ursodeoksikoolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ursosan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ursosan
-lääkevalmistetta
3.
Miten Ursosan -lääkevalmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ursosan -lääkevalmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ URSOSAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ursosan -lääkevalmisteen vaikuttava aine, ursodeoksikoolihappo, on
elimistössä luonnollisesti
esiintyvä sappihappo. Sitä esiintyy ihmisen sapessa pieninä
määrinä.
Ursosan -lääkevalmistetta käytetään seuraaviin
käyttötarkoituksiin:
-
sappirakon liiallisen kolesterolimäärän aiheuttamien sappikivien
liuotukseen (jos leikkaus ei ole
mahdollinen),
kun sappikivet eivät näy tavallisessa röntgenkuvassa (näkyvissä
olevia sappikiviä
ei voi liuottaa) ja niiden läpimitta on enintään 15 mm. Sappirakon
on toimittava sappikivistä
huolimatta.
-
mahalaukun sisäkalvon tulehduksen hoitoon, kun tulehduksen aiheuttaja
on sappinesteiden
takaisinvirtaus (sappirefluksigastriitti)
-
primaarin biliaarisen kolangiitin (PBC:n) hoitoon. PBC-potilailla
maksassa olevat sapenjohtimet
vaurioituvat, jolloin sappea kerääntyy, mikä saattaa aiheuttaa
maksan arpeutumist

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursosan 250 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa
(UDCA:ta) vaikuttavana aineena.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Valkoinen kova liivatekapseli,
joka sisältää valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sappirakon kolesterolisappikivien
liuotukseen. Kolesterolisappikivet eivät saa näkyä varjoina
röntgenkuvissa eikä niiden läpimitta saa olla yli 15 mm. Sappirakon
on oltava toimintakykyinen
sappikivistä huolimatta.
Sappirefluksigastriitin
hoitoon.
Primaarin biliaarisen kolangiitin
(PBC:n) oireenmukaiseen hoitoon, kun potilaalla ei ole
dekompensoitua hepaattista kirroosia.
Pediatriset potilaat
Kystiseen fibroosiin liittyvän hepatobiliaarisen sairauden hoitoon
6–18-vuotiaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ursosan -lääkevalmisteen käyttöön ei liity ikään perustuvia
rajoitteita. Ursosan sopii potilaille,
joiden
kehonpaino on vähintään 47 kg.
Seuraavassa taulukossa luetellaan lääkevalmisteen vuorokausiannokset
eri käyttöaiheita varten.
Kolesterolisappikivien
liuotus
Noin 10 mg ursodeoksikoolihappoa
per painokilo seuraavasti:
enintään 60 kg
2 kovaa kapselia
61–80 kg
3 kovaa kapselia
81–100 kg
4 kovaa kapselia
yli 100 kg
5 kovaa kapselia
Kapselit otetaan illalla ennen nukkumaanmenoa nesteen kanssa. Niitä
ei saa pureskella.
Kapselit on otettava säännöllisesti.
Sappikivien liuotukseen kuluva aika määräytyy niiden koon ja
koostumuksen mukaan, ja yleensä se on
noin 6–24 kuukautta. Jos sappikivet eivät pienene lainkaan 12
kuukaudessa, hoitoa ei saa jatkaa.
Hoidon etenemistä on seurattava ultraääni- tai röntgenkuvauksella
kuuden (6) kuukauden välein.
2
Seurantatutkimuksissa on tarkistettava myös, näkyykö sappikivissä
hoidon aikana kehittynyttä
kalkkiutumista. Jos kalkkiutumista löytyy, hoito on lopetettava.
Sappirefluksigastriitin
hoito
Annos on yksi Ursosan -kapseli kerran v