Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Urapidil

可用日期:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

剂量:

50 mg

药物剂型:

Injektions-/Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Urapidil (10337) 5 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-07-30

资料单张

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung
Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Urapidil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten?
3.
Wie ist Urapidil Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urapidil Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet?
Urapidil Kalceks enthält den Wirkstoff Urapidil. Urapidil ist ein
Arzneimittel zur
Blutdrucksenkung (Antihypertensivum), das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
„Alpha-Blocker“ genannt werden. Dieses Arzneimittel entfaltet
seine Wirkung an den Blutgefäßen
(d. h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die
Wände der Blutgefäße entspannt.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
bei Bluthochdruck-Notfällen (z. B. plötzlicher starker
Blutdruckanstieg, genannt
„hypertensive Krise“ ),
•
zur Behandlung von schweren bzw. schwersten Formen der
Bluthochdruckkrankheit oder
nicht therapierbarem Bluthochdruck,
•
zur Senkung des Bluthochdrucks während und/oder nach einer Operation.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten?
Urapidil Kalceks darf nicht angewendet werden
‒
wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6.
genannt

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung
Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5 mg Urapidil.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg
Urapidil.
Jede Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg
Urapidil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (E1520).
1 ml Lösung enthält 100 mg Propylenglycol.
5 ml Lösung enthalten 500 mg Propylenglycol.
10 ml Lösung enthalten 1.000 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert beträgt 5,6 - 6,6.
Die Osmolalität beträgt etwa 1.700 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere
und schwerste Formen der
Hypertonie oder therapieresistenter Bluthochdruck.
Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit
Bluthochdruck während und/oder
nach Operationen.
Urapidil Kalceks ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_ _
_Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie
und therapieresistenter _
_Bluthochdruck _
_1) Intravenöse Injektion _
Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam – unter laufender
Blutdruckkontrolle – intravenös
verabreicht.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende
Wirkung zu erwarten.
Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil
wiederholt werden.
_2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per
Perfusor _
Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die
Injektion erreichten
Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt: Zu 500 ml einer
kompatiblen Infusionslösung
gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (siehe Abschnitt 6.6).
Bei