Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
50 mg
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Urapidil (10337) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-07-30
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung Urapidil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten? 3. Wie ist Urapidil Kalceks anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Urapidil Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Urapidil Kalceks und wofür wird es angewendet? Urapidil Kalceks enthält den Wirkstoff Urapidil. Urapidil ist ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertensivum), das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „Alpha-Blocker“ genannt werden. Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung an den Blutgefäßen (d. h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße entspannt. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt: • bei Bluthochdruck-Notfällen (z. B. plötzlicher starker Blutdruckanstieg, genannt „hypertensive Krise“ ), • zur Behandlung von schweren bzw. schwersten Formen der Bluthochdruckkrankheit oder nicht therapierbarem Bluthochdruck, • zur Senkung des Bluthochdrucks während und/oder nach einer Operation. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urapidil Kalceks beachten? Urapidil Kalceks darf nicht angewendet werden ‒ wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannt Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urapidil Kalceks 25 mg Injektions-/Infusionslösung Urapidil Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 5 mg Urapidil. Jede Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Urapidil. Jede Ampulle mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Urapidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (E1520). 1 ml Lösung enthält 100 mg Propylenglycol. 5 ml Lösung enthalten 500 mg Propylenglycol. 10 ml Lösung enthalten 1.000 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert beträgt 5,6 - 6,6. Die Osmolalität beträgt etwa 1.700 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Hypertensive Notfälle (z. B. krisenhafter Blutdruckanstieg), schwere und schwerste Formen der Hypertonie oder therapieresistenter Bluthochdruck. Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach Operationen. Urapidil Kalceks ist bei Erwachsenen angezeigt. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung _ _ _Hypertensive Notfälle, schwere und schwerste Formen der Hypertonie und therapieresistenter _ _Bluthochdruck _ _1) Intravenöse Injektion _ Als Injektion werden 10-50 mg Urapidil langsam – unter laufender Blutdruckkontrolle – intravenös verabreicht. Innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion ist eine blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom Blutdruckverhalten kann die Injektion von Urapidil wiederholt werden. _2) Intravenöse Dauertropfinfusion oder kontinuierliche Infusion per Perfusor _ Die Dauertropfinfusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch die Injektion erreichten Blutdruckniveaus wird folgendermaßen hergestellt: Zu 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung gibt man im Allgemeinen 250 mg Urapidil (siehe Abschnitt 6.6). Bei Lees het volledige document