国家: 巴西
语言: 葡萄牙文
来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FENITOÍNA SÓDICA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
ANTICONVULSIVANTES E ANTIPARKINSONIANOS
PHENYTOIN SODIUM
ANTICONVULSIVANTES E ANTIPARKINSONIANOS
50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP) - 1049701950038 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
1996-03-08
UNIFENITOIN ® (fenitoína sódica) União Química Farmacêutica Nacional S.A Solução Injetável 50 mg/mL 1 UNIFENITOIN ® fenitoína sódica SOLUÇÃO INJETÁVEL _ _ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL. USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 50 mg de fenitoína sódica, que corresponde a 46 mg de fenitoína base. Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? UNIFENITOIN é destinado ao tratamento de: - crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após neurocirurgia; - crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo psicomotor e temporal); - estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? UNIFENITOIN é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação das crises epilépticas. Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? UNIFENITOIN é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas. UNIFENITOIN solução injetável é contraindicado em pacientes que apresentam síndrome de Adams-Stokes (desmaio causado por bloqueio 阅读完整的文件
UNIFENITOIN ® (fenitoína sódica) União Química Farmacêutica Nacional S.A Solução Injetável 50 mg/mL 1 UNIFENITOIN ® fenitoína sódica SOLUÇÃO INJETÁVEL _ _ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL. USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de solução injetável contém 50 mg de fenitoína sódica, que corresponde a 46 mg de fenitoína base. Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES UNIFENITOIN é destinado ao tratamento de: - crises convulsivas durante ou após neurocirurgia; - crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal); - estado de mal epiléptico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e valproato foram igualmente eficazes na prevenção de crises convulsivas pós craniotomia (Beenen _et al_ , 1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma, ou lesões vasculares foram randomizados no pós-operatório para receber fenitoína 100 miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3 vezes ao dia (n = 50) A administração foi iniciada por via endovenosa após a cirurgia e trocada, o mais rápido possível, por administração via oral (ou via tubo nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo apresentaram crises convulsivas. Não foram encontradas diferenças no tempo ou severidade da convulsão nos dois grupos. Também não houve diferença significativa no número de pacientes com necessidade de descontinuação da terapia devido a efeitos adversos (5 no grupo fenitoína, 2 no grupo valproato). Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve diferenças significativas na função cognitiva dos grupos fenitoína e valproato. Esse estudo mostra 阅读完整的文件