UNIFENITOIN

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

FENITOÍNA SÓDICA

Pieejams no:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATĶ kods:

ANTICONVULSIVANTES E ANTIPARKINSONIANOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

PHENYTOIN SODIUM

Ārstniecības joma:

ANTICONVULSIVANTES E ANTIPARKINSONIANOS

Produktu pārskats:

50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 5 ML (EMB HOSP) - 1049701950038 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizācija statuss:

Cancelado/Caduco

Autorizācija datums:

1996-03-08

Lietošanas instrukcija

UNIFENITOIN
®
(fenitoína sódica)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
50 mg/mL
1
UNIFENITOIN
®
fenitoína sódica
SOLUÇÃO INJETÁVEL
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 50 mg de fenitoína sódica,
que corresponde a 46 mg de fenitoína base.
Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNIFENITOIN é destinado ao tratamento de:
- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
músculos devido a alterações no cérebro) durante ou
após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
que podem se repetir) generalizadas e crise
parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e
fora de controle) (lobo psicomotor e
temporal);
- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
repetidos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNIFENITOIN é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da
epilepsia (transtorno caracterizado
por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro
devido à súbita descarga dos neurônios, excessiva e
desordenada). O principal local de ação parece ser a região do
cérebro que inibe a propagação das crises
epilépticas.
Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o início do
tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNIFENITOIN é contraindicado em pacientes que tenham apresentado
reações intensas ao medicamento ou a
outras hidantoínas.
UNIFENITOIN solução injetável é contraindicado em pacientes que
apresentam síndrome de Adams-Stokes
(desmaio causado por bloqueio

Produkta apraksts

UNIFENITOIN
®
(fenitoína sódica)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
50 mg/mL
1
UNIFENITOIN
®
fenitoína sódica
SOLUÇÃO INJETÁVEL
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 5 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 50 mg de fenitoína sódica,
que corresponde a 46 mg de fenitoína base.
Veículo: hidróxido de sódio, propilenoglicol, álcool etílico e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UNIFENITOIN é destinado ao tratamento de:
- crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
- crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise
parcial complexa (lobo psicomotor e temporal);
- estado de mal epiléptico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, fenitoína e
valproato foram igualmente eficazes na prevenção de crises
convulsivas pós craniotomia (Beenen
_et al_
, 1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma,
ou lesões vasculares
foram randomizados no pós-operatório para receber fenitoína 100
miligramas (mg) 3 vezes ao dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3
vezes ao dia (n = 50) A administração foi iniciada por via
endovenosa após a cirurgia e trocada, o mais rápido possível, por
administração via oral (ou via tubo nasogástrico). Sete pacientes
de cada grupo apresentaram crises convulsivas. Não foram
encontradas diferenças no tempo ou severidade da convulsão nos dois
grupos. Também não houve diferença significativa no número
de pacientes com necessidade de descontinuação da terapia devido a
efeitos adversos (5 no grupo fenitoína, 2 no grupo valproato).
Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve diferenças
significativas na função cognitiva dos grupos fenitoína e
valproato. Esse estudo mostra