国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18519 ULIPRISTAL-ACETÁT
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G03AD02
18519 ULIPRISTAL-ACETÁT
30MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
OTC Array
ULIPRISTAL
Kód SÚKL: 0226922 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-29
1 sp. zn. sukls341405/2021 a k sp. zn. sukls44200/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY ULIPRISTAL ACETATE ARISTO 30 MG POTAHOVANÁ TABLETA ulipristali acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestry. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal acetate Aristo užívat 3. Jak se přípravek Ulipristal acetate Aristo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo uchovávat 6. Obsah balení a další informace – Užitečné informace o antikoncepci 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULIPRISTAL ACETATE ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ulipristal acetate Aristo je nouzová antikoncepce. Přípravek Ulipristal acetate Aristo je antikoncepce určená k zabránění otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala. Například: • jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk; • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít; • jestliže jste si nevzala antikoncepční tabletu dle doporučení. Tabletu máte užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin). Je to pro 阅读完整的文件
1 sp. zn. sukls341405/2021 a k sp. zn. sukls44200/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 227,99 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0 – 9,2 mm s vyraženým nápisem _ „U 30“_ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Tato tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu. Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba užít další tabletu. Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství. Zvláštní skupiny pacientek _Porucha funkce ledvin _ 2 Dávku není nutné upravovat. _ _ _Porucha funkce jater _ Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu. _Těžká porucha funkce jater _ Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje. _Pediatrická populace _ Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce. Dospívající: ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s dospěl 阅读完整的文件