ULIPRISTAL ACETATE ARISTO 30MG Potahovaná tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

18519 ULIPRISTAL-ACETÁT

Fáanlegur frá:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC númer:

G03AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

18519 ULIPRISTAL-ACETÁT

Skammtar:

30MG

Lyfjaform:

Potahovaná tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

OTC Array

Lækningarsvæði:

ULIPRISTAL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0226922 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2019-05-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
sp. zn. sukls341405/2021
a k sp. zn. sukls44200/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
ULIPRISTAL ACETATE ARISTO 30 MG POTAHOVANÁ TABLETA
ulipristali acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékárníka, lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Ulipristal acetate Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ulipristal acetate Aristo užívat
3. Jak se přípravek Ulipristal acetate Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ulipristal acetate Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
– Užitečné informace o antikoncepci
1. CO JE PŘÍPRAVEK ULIPRISTAL ACETATE ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ulipristal acetate Aristo je nouzová antikoncepce.
Přípravek Ulipristal acetate Aristo je antikoncepce určená k
zabránění otěhotnění po nechráněném
pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda
selhala. Například:
•
jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk;
•
jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl,
sklouzl nebo spadl nebo jestliže
jste jej zapomněli použít;
•
jestliže jste si nevzala antikoncepční tabletu dle doporučení.
Tabletu máte užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní
(120 hodin).
Je to pro

Vara einkenni

1
sp. zn. sukls341405/2021
a k sp. zn. sukls44200/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ulipristali acetas 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 227,99 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 9,0 –
9,2 mm s vyraženým nápisem _ „U 30“_
na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od
nechráněného pohlavního styku nebo
po selhání použité metody antikoncepce.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co
nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní)
po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody
antikoncepce.
Tato tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Pokud do 3 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, je třeba
užít další tabletu.
Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky
těhotenství, je třeba před podáním
tablety vyloučit těhotenství.
Zvláštní skupiny pacientek
_Porucha funkce ledvin _
2
Dávku není nutné upravovat.
_ _
_Porucha funkce jater _
Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná
jiná doporučení týkající se dávkování
ulipristal-acetátu.
_Těžká porucha funkce jater _
Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití
ulipristal-acetátu nedoporučuje.
_Pediatrická populace _
Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí
v předpubertálním věku při indikaci
nouzové antikoncepce.
Dospívající:
ulipristal-acetát
používaný
jako
nouzová
antikoncepce
je
vhodný
pro
každou
ženu
ve fertilním věku, včetně dospívajících. V porovnání s
dospěl