国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)
N07AA03
DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk
Tablet
LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Distigmine
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B);
1900-01-01
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER UBRETID, TABLETTEN 5 MG distigminebromide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. - Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk heeft u de bijsluiter later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ubretid en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS UBRETID EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? De werkzame stof in Ubretid is distigminebromide. Op de uiteinden van de zenuwen zit een enzym met de naam ‘acetylcholinesterase’. Ubretid zorgt dat dit enzym niet meer goed werkt. Ubretid verhoogt de spanning van de gladde- en dwarsgestreepte spieren. Ubretid passeert de bloedhersenbarrière nauwelijks en vertoont daardoor geen centrale effecten. Het preparaat oefent zijn werking uit: - in het spijsverteringskanaal met als resultaat een verhoging van de darmperistaltiek. - op de urinewegen met als resultaat een verhoging van de spankracht van de urineblaas en ureters. - in de skeletspieren met als gevolg een verhoogde spankracht. Het medicijn kan daarom worden toegepast: - als hulpmiddel tijdens een klinische ontwenningskuur van laxeermiddelen wanneer de toediening van deze middelen verstopping heeft veroorzaakt. - bij onvoldoende activiteit van de spieren van het darmstelsel direct na een operatie. - bij onvoldoende activiteit van de spieren van de urineblaas en 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ubretid, tabletten 5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet Ubretid bevat 5 mg distigminebromide. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 151 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Hulpstof met bekend effect 3. FARMACEUTISCHE VORM Witte, ronde, platte tabletten met afgeplatte rand voor orale toediening met aan één zijde een breukkruis en met opdruk “UB 5,0” op de andere zijde. De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van postoperatieve darm-atonie en paralytische ileus. • Behandeling van postoperatieve urineretentie. • Behandeling van postoperatieve atonie van de urineblaas. • Hulpmiddel bij de behandeling van therapie-resistente obstipatie, veroorzaakt door langdurig gebruik van laxantia. • Adjuvans bij myasthenia gravis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Bij toediening van distigminebromide dient men rekening te houden met het trage begin van de werking, het langdurige effect en de individuele reactie van de patiënt op de stof. De dosering moet individueel worden afgestemd, waarbij rekening moet worden gehouden met het gewicht van de patiënt, de klinische status, de respons op de behandeling en de langdurige werking van het geneesmiddel. Aanbevolen wordt om te beginnen met 1 tablet van 5 mg op de lege maag in te nemen een half uur voor of 2-3 uur na de maaltijd. Het instellen van de optimale dosering dient te gebeuren op geleide van het therapeutisch effect of muscarineachtige symptomen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). De lange werkingsduur maakt toediening met een interval van 2 à 3 dagen mogelijk. De dagdosering dient in één keer te worden ingenomen. SPECIALE PATIËNTENGROEPEN PATIËNTEN MET NIERFUNCTIESTOORNISSEN Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor patiënten met nierfunctiestoornissen. PATIËNTEN MET LEVERFUNCTIESTOORNISSEN Er zijn geen specifie 阅读完整的文件