Ubretid, tabletten 5 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

N07AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DISTIGMINEDIBROMIDE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DISTIGMINE 3,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B), LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Distigmine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UBRETID, TABLETTEN 5 MG
distigminebromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk heeft u de bijsluiter later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staat? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ubretid en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UBRETID EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
De werkzame stof in Ubretid is distigminebromide. Op de uiteinden van
de zenuwen zit een enzym met
de naam ‘acetylcholinesterase’. Ubretid zorgt dat dit enzym niet
meer goed werkt.
Ubretid verhoogt de spanning van de gladde- en dwarsgestreepte
spieren.
Ubretid passeert de bloedhersenbarrière nauwelijks en vertoont
daardoor geen centrale effecten. Het
preparaat oefent zijn werking uit:
-
in het spijsverteringskanaal met als resultaat een verhoging van de
darmperistaltiek.
-
op de urinewegen met als resultaat een verhoging van de spankracht van
de urineblaas en ureters.
-
in de skeletspieren met als gevolg een verhoogde spankracht.
Het medicijn kan daarom worden toegepast:
-
als hulpmiddel tijdens een klinische ontwenningskuur van
laxeermiddelen wanneer de toediening
van deze middelen verstopping heeft veroorzaakt.
-
bij onvoldoende activiteit van de spieren van het darmstelsel direct
na een operatie.
-
bij onvoldoende activiteit van de spieren van de urineblaas en

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ubretid, tabletten 5 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Ubretid bevat 5 mg distigminebromide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 151 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, platte tabletten met afgeplatte rand voor orale
toediening met aan één zijde een breukkruis
en met opdruk “UB 5,0” op de andere zijde.
De tablet kan worden gedeeld in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van postoperatieve darm-atonie en paralytische ileus.
•
Behandeling van postoperatieve urineretentie.
•
Behandeling van postoperatieve atonie van de urineblaas.
•
Hulpmiddel bij de behandeling van therapie-resistente obstipatie,
veroorzaakt door langdurig
gebruik van laxantia.
•
Adjuvans bij myasthenia gravis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij toediening van distigminebromide dient men rekening te houden met
het trage begin van de werking,
het langdurige effect en de individuele reactie van de patiënt op de
stof. De dosering moet individueel
worden afgestemd, waarbij rekening moet worden gehouden met het
gewicht van de patiënt, de klinische
status, de respons op de behandeling en de langdurige werking van het
geneesmiddel.
Aanbevolen wordt om te beginnen met 1 tablet van 5 mg op de lege maag
in te nemen een half uur voor
of 2-3 uur na de maaltijd.
Het instellen van de optimale dosering dient te gebeuren op geleide
van het therapeutisch effect of
muscarineachtige symptomen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik).
De lange werkingsduur maakt toediening met een interval van 2 à 3
dagen mogelijk. De dagdosering
dient in één keer te worden ingenomen.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
PATIËNTEN MET NIERFUNCTIESTOORNISSEN
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor patiënten met
nierfunctiestoornissen.
PATIËNTEN MET LEVERFUNCTIESTOORNISSEN
Er zijn geen specifie