国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lapatinibre
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
A Protein kináz inhibitorok
Mellnövekedés
A Tyverb-et javasolt a kezelés a betegek mellrák, akinek a daganatot mutattak fokozott HER2 (ErbB2):kapecitabinnal kombinációban a betegek előrehaladott vagy metasztatikus betegség progresszióját következő előzetes kezelés, ami kell, hogy tartalmazza antraciklinek, taxánok, terápia trastuzumab a metasztatikus beállítás;kombinálva trastuzumab a betegek a hormon-receptor-negatív áttétes betegség fejlődött az előzetes trastuzumab-kezelés vagy terápia kemoterápiával kombinálva;kombinálva egy aromatáz gátló, a menopauza utáni nőknél a hormon-receptor-pozitív áttétes betegség, jelenleg nem szánt kemoterápia. A betegek a regisztrációs tanulmány korábban nem kezeltek trastuzumab vagy egy aromatáz gátló. Nincs adat a hatásossága, ez a kombináció képest trasztuzumabbal kombinációban egy aromatáz gátló ebben a betegcsoportban.
Revision: 35
Felhatalmazott
2008-06-10
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TYVERB 250 MG FILMTABLETTA lapatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tyverb és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tyverb szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tyverb-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tyverb-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYVERB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A TYVERB AZ EMLŐRÁK OLYAN, MEGHATÁROZOTT ( _HER2-túlműködést mutató_ ) TÍPUSAINAK KEZELÉSÉRE HASZNÁLATOS , melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más szervekbe ( _előrehaladott_ vagy _áttétes_ emlőrák). Lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek növekedését vagy elpusztíthatja azokat. A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes szerrel kombinációban kell szedni. A Tyverb-et KAPECITABINNAL KOMBINÁCIÓBAN rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt. Ennek a korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a trasztuzumabot is magában kellett foglalnia. A Tyverb-et TRASZTUZUMABBAL KOMBINÁCIÓBAN rendeli 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tyverb 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg lapatinibet tartalmaz (lapatinib-ditozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GS XJG” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2) overexpressziót mutat: • kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az előrehaladott vagy metasztatikus betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek metasztatikus betegségükre trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont). • trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan hormonreceptor-negatív metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával kombináltan alkalmazott korábbi trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1 pont). • egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor pozitív, metasztatikus betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan nem szándékoznak kemoterápiával kezelni. A regisztrációs vizsgálatban szereplő betegek korábban nem kaptak sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és 5.1 pont). Ennél a betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció hatásosságáról a trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával összehasonlítva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval megerősített IHC2+ vagy csak a génamplifikáció igazolja. A HER2-st 阅读完整的文件