Tyverb

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

lapatinibre

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

L01EH01

INN (mednarodno ime):

lapatinib

Terapevtska skupina:

A Protein kináz inhibitorok

Terapevtsko območje:

Mellnövekedés

Terapevtske indikacije:

A Tyverb-et javasolt a kezelés a betegek mellrák, akinek a daganatot mutattak fokozott HER2 (ErbB2):kapecitabinnal kombinációban a betegek előrehaladott vagy metasztatikus betegség progresszióját következő előzetes kezelés, ami kell, hogy tartalmazza antraciklinek, taxánok, terápia trastuzumab a metasztatikus beállítás;kombinálva trastuzumab a betegek a hormon-receptor-negatív áttétes betegség fejlődött az előzetes trastuzumab-kezelés vagy terápia kemoterápiával kombinálva;kombinálva egy aromatáz gátló, a menopauza utáni nőknél a hormon-receptor-pozitív áttétes betegség, jelenleg nem szánt kemoterápia. A betegek a regisztrációs tanulmány korábban nem kezeltek trastuzumab vagy egy aromatáz gátló. Nincs adat a hatásossága, ez a kombináció képest trasztuzumabbal kombinációban egy aromatáz gátló ebben a betegcsoportban.

Povzetek izdelek:

Revision: 35

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2008-06-10

Navodilo za uporabo

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TYVERB 250 MG FILMTABLETTA
lapatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tyverb és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tyverb-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tyverb-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYVERB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TYVERB AZ EMLŐRÁK OLYAN, MEGHATÁROZOTT
(
_HER2-túlműködést mutató_
)
TÍPUSAINAK KEZELÉSÉRE
HASZNÁLATOS
, melyek továbbterjedtek az eredeti daganaton kívülre vagy más
szervekbe (
_előrehaladott_
vagy
_áttétes_
emlőrák). Lassíthatja vagy leállíthatja a daganatsejtek
növekedését vagy elpusztíthatja
azokat.
A Tyverb-et az orvos rendelése szerint egy másik daganatellenes
szerrel kombinációban kell szedni.
A Tyverb-et
KAPECITABINNAL KOMBINÁCIÓBAN
rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már
kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt. Ennek a
korábbi, áttétes emlőrák elleni kezelésnek a
trasztuzumabot is magában kellett foglalnia.
A Tyverb-et
TRASZTUZUMABBAL KOMBINÁCIÓBAN
rendeli

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tyverb 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg lapatinibet tartalmaz (lapatinib-ditozilát-monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán „GS XJG” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tyverb olyan emlőkarcinómás felnőtt betegek kezelésére
javallt, akiknek a tumora HER2 (ErbB2)
overexpressziót mutat:
•
kapecitabinnal kombinációban, olyan betegeknél, akiknek az
előrehaladott vagy metasztatikus
betegsége progressziót mutat a megelőző kezelést követően,
amelynek antraciklineket és
taxánokat kellett tartalmaznia, továbbá ezeknek a betegeknek
metasztatikus betegségükre
trasztuzumabot kellett kapniuk (lásd 5.1 pont).
•
trasztuzumabbal kombinációban olyan betegeknél, akik olyan
hormonreceptor-negatív
metasztatikus betegségben szenvednek, amely kemoterápiával
kombináltan alkalmazott korábbi
trasztuzumab kezelés(ek) mellett progressziót mutatott (lásd 5.1
pont).
•
egy aromatáz-inhibitorral kombinációban olyan, hormonreceptor
pozitív, metasztatikus
betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiket aktuálisan
nem szándékoznak
kemoterápiával kezelni. A regisztrációs vizsgálatban szereplő
betegek korábban nem kaptak
sem trasztuzumab-, sem aromatáz-inhibitor-kezelést (lásd 4.4 és
5.1 pont). Ennél a
betegpopulációnál nem állnak rendelkezésre adatok e kombináció
hatásosságáról a
trasztuzumab aromatáz-inhibitorral való kombinációjával
összehasonlítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal
rendelkezik a daganatellenes
gyógyszerek alkalmazásában.
A HER2 (ErbB2) overexpressziót az IHC3+ vagy a génamplifikációval
megerősített IHC2+ vagy csak
a génamplifikáció igazolja. A HER2-st�