国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selectieve immunosuppressiva
Multiple sclerose
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Erkende
2006-06-27
60 B. BIJSLUITER 61 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TYSABRI 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE natalizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor patiënten. Deze bevat belangrijke informatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Tysabri. - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten. Misschien heeft u ze later weer nodig. Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel bij u, omdat er zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TYSABRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS). Het bevat de werkzame stof natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd. MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen. Deze ontsteking ontstaat wanneer witte bloedcellen in de hersenen en het ruggenmerg komen. Dit geneesmiddel voorkomt dat de witte bloedcellen uw hersenen binnendringen. Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt. KLACHTEN VAN MULTIPELE SCLEROSE De klachten van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart. DEZE KUNNEN ONDER MEER ZIJN : problemen met lopen, doof gevoel in het gezich 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tysabri 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab. Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab. Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium (zie rubriek 4.4 voor meer informatie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tysabri is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1) of • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI. Aan patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld moet de waarschuwingskaart voor patiënten worden gegeven en patiënten moeten over de risico's van het geneesmiddel worden geïnforme 阅读完整的文件