Tysabri

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

natalizumab

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

natalizumab

Terapeutiline rühm:

Selectieve immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Multiple sclerose

Näidustused:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2006-06-27

Infovoldik

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TYSABRI 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
natalizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Naast deze bijsluiter ontvangt u een waarschuwingskaart voor
patiënten. Deze bevat belangrijke
informatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw
behandeling met Tysabri.
-
Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Misschien heeft u ze later
weer nodig. Houd de bijsluiter en de waarschuwingskaart voor
patiënten tijdens de behandeling
en tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel bij u, omdat
er zelfs nadat u met de
behandeling bent gestopt bijwerkingen kunnen optreden.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tysabri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYSABRI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tysabri wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose
(MS). Het bevat de werkzame stof
natalizumab. Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam
genoemd.
MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen
beschadigen. Deze ontsteking
ontstaat wanneer witte bloedcellen in de hersenen en het ruggenmerg
komen. Dit geneesmiddel
voorkomt dat de witte bloedcellen uw hersenen binnendringen. Dit
vermindert de zenuwbeschadiging
die door MS wordt veroorzaakt.
KLACHTEN VAN MULTIPELE SCLEROSE
De klachten van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is
mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
DEZE KUNNEN ONDER MEER ZIJN
: problemen met lopen, doof gevoel in het gezich

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tysabri 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie
ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.
Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd
anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van
recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium (zie rubriek 4.4
voor meer informatie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tysabri is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie
bij volwassenen met zeer actieve
relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende
patiëntengroepen:
•
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT)
(voor uitzonderingen en
informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
of
•
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd
door 2 of meer
invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de
magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een
significante toename van de
lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie dient te worden gestart en continu te worden begeleid door
medisch specialisten die ervaren
zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische
aandoeningen, in centra waar tijdig
toegang is tot MRI.
Aan patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld moet de
waarschuwingskaart voor
patiënten worden gegeven en patiënten moeten over de risico's van
het geneesmiddel worden
geïnforme